医疗用氧乱象待解 -凯发k8网页登录

监管之难

由于缺乏监管，大量不法商贩购买风箱等部件自行拼装分子筛设备，制造成本仅相当于正规厂商的20%-30%，成本仅需20万元，贴牌即可以80万元甚至数百万元的高价卖给医院，涉及回扣等灰色交易。如此一来，制氧机的可靠性无法保障，日常制氧含量仅有60%-70%，且运行并不稳定。

医院违规用氧的根源亦是利益驱动。以4升瓶装氧气价格为例，低温法制取的医用氧价格多在30元以上，而分子筛氧制备成本只有4元，即使加上所有人工、维护等成本也不过14元左右，但在医院，分子筛氧也以医用氧的价格来出售，患者对此并不知情。以目前全国每小时平均吸氧收费5元计算，医院从中牟取暴利可达10倍之多。

分子筛氧的大规模使用，严重冲击了医用氧生产企业，在很多地区，医用氧销量下滑了三分之一至一半，医用氧企业面临着整体性生存危机。从2001年开始，陆续有企业向药监局“上书”，要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。

2006年11月，国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》(国食药监注[2006]586号，下称586号文)。该文件称：“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行gmp(药品生产质量管理规范)认证。”

586号文是对144号文的否定，规定医用氧和分子筛氧将适用同样的监管标准。这让医用氧企业看到了希望。

但是，586号文件并未得到落实，已被否决的144号文件依然是分子筛制氧主导用氧市场的主要行政依据。空欢喜一场之后，医用氧企业又陷入年复一年的上书之中。

业内人士称，分子筛制氧之所以始终难有一个说法，与各地药监局器械部门的利益有关。

《财经》记者获悉，在现有的监管体系下，分子筛制氧设备被纳入二类医疗器械管理，标准较松，且由省级药监部门审批备案，其中的利益交换难以言明。中国工业气体工业协会秘书长春干告诉《财经》记者，某资质不足的企业曾拿着字迹尚无但是省级药监部门已经盖章的空白许可证向其炫耀。

知情者透露，各地药监局已审批了100家左右的分子筛制氧牌照，目前，国家药监局正在对医疗机构所用分子筛制氧设备开展专项检查，已经暂停该牌照的审批。

种种矛盾，均指向国家药监局。几经努力，国家药监局政法司副司长兼新闻发言人颜江瑛接受了《财经》记者的采访。

颜认为医用分子筛制氧法制备技术工艺是成熟的，只要规范操作，分子筛制氧的安全性也是有保障的，能够满足临床的需要。

她透露，2008年中国医疗器械行业协会曾对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构都在使用分子筛制氧设备。“2009年我们对北京、辽宁、江苏等30多家医院的在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。”

她说，从2003年到2009年，国家药品不良反应监测中心医疗器械不良反应事件数据库并未收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。

今年1月，国家药品不良反应监督中心曾组织召开了分子筛氧临床安全性相关问题专家咨询会。医疗器械管理和临床专家认为，临床用氧一般均使用较低浓度的氧(50%以下)，仅仅是麻醉、icu病房(重症监护病房)可能有用途和用氧浓度的不同，所以分子筛制氧完全能够满足临床的需要。

“从长期来看，医用氧和分子筛制氧可能要并行一段时间，短时间内取消分子筛制氧的可能性不大。”颜江瑛表示。

据《财经》记者了解，对分子筛制氧如何监管，国家药监局药品安全监管司、器械司、法规司的态度各不相同。

药品安全监管司一度有意将分子筛限定在辅助性供氧的范围内，但由于缺乏足够的分子筛医疗事故潜在危害的科研依据，遭到器械司的反对;药监局内部亦对是否将分子筛制氧纳入gmp管理展开过讨论，后因争议巨大而搁置。

由于缺乏上述两部门的意见协同，药监局法规司相关规定的起草工作最后不了了之。

“144号文是前国家药监局局长郑筱萸在位时作出的错误决定。” 黑龙江气体协会副秘书长邵如新对《财经》记者说，“2007年郑被判死刑，彼时是改正错误的最好时机，可惜错过了，如今总不好让新人代老人受过。现在分子筛制氧普及面太大，很多医院都为此花费了数百万元，医院也按药监局的规定备案了，指望药监局一声令下就让局面反转，谈何容易!”

7月16日，《财经》记者致电医用氧企业诉国家药监局案的代理律师赵秀红，获知北京市一中院尚未做出立案决定。经手此案的立案庭法官曹玉乾称：“此案案情复杂，上面尚在研究。”