最严医疗器械监管条例下月实施 -凯发k8网页登录
发布时间：2014/5/23 10:07:08
从武汉市食品药品监督管理局获悉，新版《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行。据悉，武汉市医疗器械生产企业有290家，医疗器械经营企业3334家。该局医疗器械监管处处长聂文勤介绍，新版《条例》用最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安全有效。武汉将对照《条例》严格监管。
据介绍，《条例》中增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系，为产品的再评价和淘汰，提供了强有力的支撑。《条例》还加大对严重违法行为的处罚力度，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。
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