库克zilver®ptx药物支架获fda批准 -凯发k8网页登录

2012年11月15日，美国食品药品管理局(fda)批准了库克公司的zilver®ptx紫杉醇药物洗脱外周支架用于治疗股浅动脉疾病。zilver ptx是fda批准的首批治疗外周动脉疾病(peripheral arterial disease,pad)的药物洗脱支架。

10月份，该公司的循环系统设备顾问小组全票通过了zilver ptx的投入上市。库克公司的申请是基于一个关于近500名患者为期两年的临床试验结果，该试验显示紫杉醇洗脱支架疗效是优于单独血管成形术和裸金属支架植入血管成形术，终点事件为截肢，以病变血管及不断恶化的卢瑟福得分为评价标准。

试验研究进行一年后，83%用zilver ptx治疗的病例与33%仅用血管成形术治疗的病例相比具有明显的优势。血管成形术单独治疗失败的患者的被随机分配到zilver ptx组或裸金属支架组再治疗。在这一队列研究中,一年内，zilver ptx组血管通畅率是90%，裸金属支架组是73%。

库克公司还提交了一项研究结果，这项研究中接受治疗的787名病人每个都介入有多达4个zilver ptx支架。在12个月里，1.54%的zilver ptx支架组发生了支架破裂，但并没有导致任何不良事件。在这项研究中，12个月的支架血栓形成率为2.8%，24个月的支架血栓形成率为3.5%。

在所有的研究中，重复血管再造是最常见的不良事件。

zilver ptx已经在日本和欧洲等其他50个市场上市。在美国，库克公司初步提供的zilver ptx支架长度为80毫米、直径分别为6毫米和7毫米。该产品适应证同时允许重叠使用两枚zilver ptx 80毫米支架来治疗最长达140毫米的病灶。

fda正在审核的长度还包括40毫米和60毫米，将于2013年早些时候在美国上市。库克公司预计，长度为120毫米的支架将于明年有望获得监管部门的核准。

美国fda要求库克公司进行一个关于用zilver ptx治疗的900名患者疗效的上市监督研究。