药监系统“一个中心、两张网、三个平台、四大板块”的总体框架呼之欲出 -凯发k8网页登录

智慧监管：监管科学时代的召唤  

“改革开放40年积累的宝贵经验是党和人民弥足珍贵的精神财富，对新时代坚持和发展中国特色社会主义有着极为重要的指导意义，必须倍加珍惜、长期坚持，在实践中不断丰富和发展。”12月19日开幕的2018智慧食药博览会暨四川(乐山)首届中医药博览会(以下简称“药博会”)，以习近平总书记在庆祝改革开放40周年大会上的重要讲话为指导，高举中国特色社会主义伟大旗帜，不忘改革初心，牢记药监使命，决心在监管科学时代，以智慧监管为新引擎，不断提升监管水平和服务效能。

监管科学时代呼唤药品智慧监管。药品智慧监管是信息网络泛在化、监督管理信息化、基础设施智能化、公共服务普惠化 、药品治理精细化、产业发展数字化、政府决策科学化的监管。

探索药品智慧监管，是药监人不懈的追求。1999年推出的“政府上网工程”，开启了监管的互联网窗口;后续推进的药品监管信息化建设工程，把监管业务从网下搬到网上，把纸质件变成了电子件。可以说，监管信息化走过了1.0和2.0版。目前，在大数据、云计算、物联网、移动互联网、人工智能等技术的推动下，正迈向智慧监管的3.0版，实现从网络化向数字化再到智能化的华丽转身。

回顾药品智慧监管的发展历程，我们不难发现，数字化、网络化和智能化是三条相辅相成、相融相生的主线，而监管科学则是药品智慧监管不变的主题和永恒的灵魂。

目前，各国关注和研究的对真实世界数据的利用、临床试验设计的优化、监管评价方法的创新等，是监管科学在“智”时代面临的共同课题。监管科学是连接应用尖端科技和开发更安全有效的新药之间的纽带，是架在药品智慧监管和医药产业创新发展之间的桥梁。

药品智慧监管要坚持监管科学这个主题，首先要更新理念。智慧监管不能单打独斗，“小作坊”式建设效率低下、浪费资源，没有出路。共建、共享、共治，才是智慧监管的新理念。共建，就是充分发挥大数据、云计算等新技术的优势，共同规划构建以数据为核心的新的信息化建设模式。在基础设施方面，要建设服务药品监管全系统的“药监云”;在监管数据资源方面，要以“数据中心 分中心”为基础，全社会共同参与，构建统一的监管大数据资源池，把信息串起来、让数据活起来。

药品智慧监管要坚持监管科学这个主题，需要勾画新蓝图，需要将这张蓝图绘到底。2018年，国家药品监督管理局为了做好新的顶层设计，在开局之初已经部署编制关于加快推进药品智慧监管信息化建设的实施意见，为智慧监管谋篇布局。

我们欣喜地看到，药监系统“一个中心、两张网、三个平台、四大板块”的总体框架呼之欲出。“一个中心”指数据中心，“两张网”指政务外网和政务内网，“三个平台”指业务系统整合平台、监管数据共享平台和政务办公平台，“四大板块”指药品、医疗器械、化妆品三大应用系统及“互联网 政务服务”的集成板块。更为重要的是，新蓝图不仅有战略，还有战术。智慧监管信息化建设提出的12个专项任务，明确了实现整体架构的具体安排，其中包括“药监云”等关键设施，也包括药品信息化追溯体系、品种档案、电子证照等关键应用建设。这12个专项任务是智慧监管的“牛鼻子”工程。有了这些工程的支撑，智慧监管就有了基础、有了抓手、有了应用的场景。

我们也欣喜地看到，此次药博会为政府部门、医药企业和信息化企业搭建了一个专业、精准、权威的交流平台，这必将有力地促进各方交流，推动智慧监管。

蓝图已绘就，奋进正当时。我们必须持之以恒、不懈努力，加快推进药品智慧监管，让监管变得更精、更细、更优、更专、更强，让人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。(特约评论员)

【来源：中国医药报】