四川发文鼓励药械创新 五大重点目标值得关注 -凯发k8网页登录

12月21日，四川省就《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》)公开征求意见，截止日期至2018年1月10日。

《意见》提出扩充临床试验机构，完成仿制药一致性评价、注射剂再评价等目标。综合来看，扩充临床试验机构是当务之急。无论是新药研发还是已上市药品再评价，都提出了对于扩充临床试验机构的需求。

此外，《意见》再次重申医药代表备案制，规定药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推广，严禁以学术推广为名，行药品销售之实，一经查实，按非法经营药品论处。

以下五大重点目标值得关注：

1、用5年时间争取临床试验机构扩充至50家以上，最大限度满足药品医疗器械临床试验需求;

2、争取国家在川设立药品审核查验分中心;

3、力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，并用5到10年时间完成已上市药品注射剂的再评价工作;

4、力争我省每年有5个以上的创新药品医疗器械获国家批准，创新能力进入全国前列。

5、大幅提升产业竞争能力，用5年的时间实现全省医药产业规模突破5000亿元。

关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见(征求意见稿)

各市(州)人民政府，省政府各部门、各直属机构，有关单位：

为认真贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平，全面落实药品医疗器械全生命周期的责任主体，有力推动药品医疗器械产业创新发展和深化供给侧结构性改革，切实保障人民群众用药用械安全有效，现就我省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下实施意见。

一、主要目标

(一)临床试验机构明显扩充。建立科学高效、真实可靠、更加可追溯的临床试验机构的评价考核体系，鼓励临床试验机构和人员开展临床试验，用5年时间争取临床试验机构扩充至50家以上，最大限度满足药品医疗器械临床试验需求。

(二)审评审批能力有效提升。切实落实药品医疗器械审评审批的机构、人员和经费，推进药品医疗器械审评、检验机构基础设施和能力建设。加快建立职业化检查员队伍，简化审评审批流程，优化创新生态，全面提高我省药品医疗器械审评审批的有效性、安全性和质量可控性。争取国家在川设立药品审核查验分中心。

(三)上市药品质量显著提高。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面落实仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，力争5到10年时间完成已上市药品注射剂的再评价工作。

(四)药械创新能力持续增强。充分发挥企业的创新主体作用，更好发挥成都天府国际生物城等药物创新孵化园的引领作用，推动我省药品医疗器械等研发创新，发挥中药传统剂型优势研制中药新药，全面落实药品上市许可持有人制度和持有人的法律责任。力争我省每年有5个以上的创新药品医疗器械获国家批准，创新能力进入全国前列。

(五)产业竞争能力大幅提升。切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，主动适应、把握全球药品医疗器械研发的前沿和高端，激发医药产业创新活力。

降低医药产品从研发到上市全环节的制度性成本，实现医药产业由中高速发展向中高端迈进，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。用5年的时间实现全省医药产业规模突破5000亿元。

二、重点任务

(六)推进临床试验管理改革。认真落实主要研究者的责任、发起者和研究者的法律责任、临床试验监督检查的责任。具备临床试验条件的机构在食品药品监督管理部门指定网站登记备案后，方可接受注册申请人委托开展临床试验。

鼓励社会力量投资设立临床试验机构，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校开展临床试验。完善伦理委员会机制，规范伦理审查工作，提高伦理审查效率。

支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，建立临床试验条件和能力的医疗机构等级评审、评价考核体系，完善临床试验激励机制，提升临床研究综合能力。

(七)加强临床试验监督检查。建立和完善符合药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的药物研发平台和药物临床试验平台。

支持拓展性临床试验，加强对药物临床试验机构开展人体生物等效性试验项目的监督，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的第二类医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

对经批准的境外未上市新药，协助申请人在境内同步开展临床试验工作。在境外多中心取得的第二类医疗器械临床试验数据，符合中国医疗器械注册相关要求的，适用于在省食品药品监管局注册申请。

鼓励我省临床试验机构参与国际多中心临床试验。严肃查处临床试验数据造假行为，确保提交的研究资料和数据真实、完整、可追溯，依法追究责任人的法律责任。

(八)鼓励药品医疗器械创新。坚持自创为主、创仿结合的创新发展思路，落实创新药物特殊审评审批制度，建立省级药品试验数据保护制度;借力全面创新改革试验区试点示范，加速推进深化医药卫生体制改革。

鼓励药品医疗器械企业加大研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。鼓励药品医疗器械企业引进高水平研发人才，建立一支高素质的研发队伍。

以临床价值为导向，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药(民族药)，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。鼓励医院制剂质量标准提升和二次研发。

支持新药临床应用。鼓励和支持生物医学材料、核技术医疗设备、医学影像设备、医学检验设备、肿瘤治疗设备、智慧诊疗设备、中医特色诊疗设备、生物三维(3d)打印、高端耗材等医疗器械研发。

(九)加快创新药械审评审批。建立以审评为主导、检查检验为支撑的审评审批体系，落实药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批制度并建立与之相适应的生产监管制度，建立完善符合中药特点的上市后管理制度和技术评价体系。

加强对临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的药械产品的指导，督促企业制定风险管控计划，按要求开展研究。

建立创新医疗器械特别审评审批通道，对国家科技重大专项和国家重点研发计划等支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的第二类创新医疗器械，省食品药品监督管理局给予优先审评审批。

(十)抓好仿制药一致性评价。认真落实仿制药审评审批以原研药品作为参比制剂的规定，督促省内药品生产企业对已经批准上市的仿制药，分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，按规定报送评价结果。

引导仿制药研发生产，鼓励省内企业通过技术进步，提高仿制药的标准和质量。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。

(十一)落实持有人的主体责任。推动上市许可持有人制度全面实施，强化持有人对药品医疗器械研究开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告的法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，主动开展再评价。

再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可。对隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处，省食品药品监管局依法撤销第二类医疗器械上市许可。

药品上市许可持有人须将医药代表名单在省食品药品监管局指定的网站备案。医药代表负责药品学术推广，严禁以学术推广为名，行药品销售之实，一经查实，按非法经营药品论处。

(十二)建立药品医疗器械档案。省食品药品监督管理局要组织省内药品生产企业如实填写药品活性成分、辅料、原辅料来源、生产工艺、生产参数、药品说明等信息。

逾期没有登记的药品批准文号，要向社会公开，进入药品退市程序。要根据国家有关部委公布的限制类、鼓励类药品审批目录和国家建立的上市药品目录集，及时向社会或申请人公开药品医疗器械载入目录、注册申请和专利信息、试验数据保护期等信息，引导创仿者有序申请，科学合理制定研发和申报方案。

(十三)健全审评质量控制体系。加强审评审批能力和信息化建设，启动创新药品医疗器械注册检验提速计划。组建以临床医学(含中医学)专业人员为主，药学、中药学、药理毒理学、中药药理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，组建由临床医学(含中医学)、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队。

完善电子通用技术文档系统，加强药品医疗器械质量安全的风险研判，严格药品注射剂审评审批，加强技术审评过程中共性疑难问题研究，研究制定技术审评标准，减少审评自由裁量权。

除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开。制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。

(十四)全面落实监督检查责任。省食品药品监督管理局负责建立药品医疗器械生产全过程和药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范执行情况的实时动态监督检查制度，市县两级食品药品监管部门负责建立药品医疗器械经营全过程和药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范执行情况的实时动态监督检查制度，实施好源头严防、过程严管、风险严控。

强化飞行检查力度，加大抽验批次和检查频次。检查发现的问题，及时依法依规查处，及时采取风险控制措施，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。建立“黑名单”制度，完善“曝光台”机制，有效发挥质量公告的利剑作用，向社会公开检查和处罚结果，使违法违规的人和行为无处遁形。

(十五)落实工作人员保密责任。认真执行《保密法》和保密规定，参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作人员，对注册申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密责任。违反保密规定的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

二、保障措施

(十六)加强组织领导。省级有关部门各地区要充分认识深化审评审批制度改革药品医疗器械创新的重要性必要性，坚持运用法治思维和法治方式，高度重视深化改革、鼓励创新工作，并作为建设创新型国家、建设美丽繁荣和谐四川的重要内容加以支持。

省食品药品监管管理局要会同省编办、省发展改革委、省经济和信息化委、科技厅、财政厅、人力资源社会保障厅、省卫生计生委、省知识产权局、省中医药局等部门，充分发挥四川省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度的作用，及时研究解决深化改革、鼓励创新中遇到的矛盾和问题。

各部门要依法履职，分工协作，形成改革创新合力，切实抓好任务落实，切实把好从实验室到医院的每一道防线。

(十七)加强通力协作。省食品药品监管局要发挥好牵头作用，抓好改革创新具体实施，协调推进任务落实。省发展改革委要将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容，加大医疗机构建设投入力度。

科技厅要抓好创新药和创新医疗器械研发相关科技攻关，争取重大新药创制重大专项资金、重点研发计划等支持。省经济和信息化委要加强医药创新驱动转型发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政厅要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。

人力资源社会保障厅要建立和完善医疗保险药品目录动态调整机制，及时按照规定将我省新药械纳入基本医疗保险支付范围。

省卫生计生委及时将我省新药械纳入公立医院药品集中采购范围，加强对临床试验机构的指导，加强临床试验研究者伦理和专业知识培训，加强转化医学和临床医学结合。省知识产权局要加强药品医疗器械知识产权保护工作。省中医药局要做好中医药传承发展和创新工作。

(十八)加强队伍建设。充实药品技术审评力量，改革事业单位用人制度，面向社会招聘人才，实行合同管理，工资和社会保障按照国家和省有关规定执行，建立和完善单位绩效工资分配激励机制。建立首席专业岗位制度，科学设置岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，按岗聘用人员。

单设公益为主、经营为辅的省级医疗器械审评检查机构，负责省内第二类医疗器械审评和医疗器械生产质量管理规范实施情况检查，争取成为第二类医疗器械国家统一审评机构。

通过多形式的聘人用人机制和收入分配激励机制，积极推进以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍建设。提升检查效率和检查水平。积极争取政府购买服务，委托符合条件的社会力量参与国家授权的药品医疗器械技术性审评工作。

(十九)加强宣传解读。切实抓好宣贯工作，深入宣传深化改革鼓励创新的重大意义，分期、分批对不同对象开展培训，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，特别是与深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的有关工作人员，要进行集中学习、培训，领会文件精神，把握文件实质。

要及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，理性引导各方预期，营造深化改革鼓励创新的良好舆论氛围。

【来源：赛柏蓝】