浙江省余姚局多渠道控制医疗器械生产企业产品质量 -凯发k8网页登录

余姚局采取措施强化医疗器械生产企业产品质量控制取得良好效果，产品抽验连续三年合格率100%，未发生一起因产品质量问题引起的投诉或处罚。

一是加强企业质量管理体系建设。对于第一类生产企业，印发了《余姚市第一类医疗器械生产企业开办及管理指南》，对企业的日常管理提出了要求，并在检查中予以指导;对于第二、三类生产企业，严格比对企业经考核过的质量管理体系文档与实际执行中的区别，对于未按照体系要求实施的企业活动均要求企业及时进行整改，特别对辖区内无菌及植入类医疗器械生产企业，对照医疗器械生产质量管理规范要求开展逐项检查，及时将存在的问题反馈企业并督促企业整改落实。

二是加强企业产品标准执行能力建设。把企业按标准生产的能力作为日常监管重点，通过仔细研读企业注册产品标准，并与企业生产实际进行核对，找出企业执行不到位或标准明显不合理的方面，要求企业及时整改落实，或提交产品标准修改。同时，注重相关国家、行业标准的贯彻落实情况，一旦有新的国家、行业标准发布，或原有标准变更新的版本，就及时要求企业予以落实，并在日常监管中予以重点关注。

三是加强企业员工培训与人才建设。针对辖区内企业从业人员普遍培训不足的情况，明确要求企业从管理层到一线员工均应具备基本的质量管理理念，以保障质量管理体系的有效运行。同时，通过内引外联、就地挖掘等方式，聘请国内专家和本地人才，开设“药监课堂”，推动培训教育上水平、见实效。近年来共针对医疗器械生产企业培训10余次，培训内容涵盖医疗器械质量管理体系、风险管理、产品标准和设计开发、产品注册、医疗器械不良事件监测、第一类医疗器械生产企业日常管理、生产工艺确认等各个方面。

四是加强企业产品不良事件监测管理。要求辖区生产企业均应根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》建立医疗器械不良事件监测管理制度和医疗器械召回管理制度，并切实遵照执行，同时在每年的年度工作会议中也对企业进行相关法规和案例的培训，鼓励企业上报医疗器械不良事件。截至目前，企业已累计上报可疑医疗器械不良事件10余例。