浙江省东阳市为完成省级药品安全示范市创建工作实施五举措努力打造医疗器械安全监管链 -凯发k8网页登录

为全力完成省级药品安全示范市创建工作，今年来，东阳市食品药品监督管理局结合全市2012年药械监管工作重点，认真分析近年来高风险医疗器械使用现状和存在的问题，从五个方面入手不断强化高风险医疗器械监管，努力打造医疗器械安全监管链。

一是加强医疗机构使用器械的管理。重点抓好医疗机构使用器械规范化建设的指导落实，对辖区内各使用单位的高风险医疗器械种类、购进、储存、销售、使用等情况进行摸底统计，完善采购、验收、使用、出入库、拆除登记使用操作流程，严防非法渠道及体外循环的器械流入，保证进货渠道合法。截至目前，共配合省局委托抽取了11批医疗器械进行检验，结果均合格。

二是加强高风险医疗器械监督检查。采取与日常药械监管、错时巡查、跟踪检查等相结合的方式，加强与工商、卫生等部门的沟通协作，以购进渠道、产品注册、储存条件、销售流向、购进销售记录为重点，加大医疗器械专营或兼营企业和使用高风险产品的所有三级、二级医疗机构增加检查频次，严厉查处违法经营活动。今年来，共检查43家医疗器械生产经营企业和506家医疗异构(包括乡镇、街道社区、村卫生院)，覆盖面达100%

三是加强高风险器械不良事件监测。重点加强填充材料、体外诊断试剂、口腔齿科材料等高风险类产品不良事件信息的收集、整理、上报工作，通过公布举报电话、信箱、报告等形式，并建立产品追溯制度、不良事件报告和监测制度，一旦发现不良事件，在规定时限内向药械不良反应监测中心上报，不断提高上报数量和质量。截至目前，共上报医疗器械不良反应事件47例，提前超额完成金华市局下达任务数的156.7%。

四是加强从业人员的业务知识培训。采取面对面培训、以会代训、组织座谈、下发文件等多种方式加强对医疗器械经营使用从业人员的培训教育，及时完善供货企业档案，提高企业增强质量安全意识。

五是全面推进企业诚信体系建设。加大对质量管理薄弱企业的监管和巡查，有效开展医疗器械经营企业信用等级评定信用档案建设工作，倡导行业自律，进一步树立诚实守法，优质服务的经营理念，规范从业人员行为准则，保障广大群众用械安全有效。