浙江省鄞州局三步走加强植入性医疗器械使用监管 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/8/23 11:41:54
植入性医疗器械是指任何借助外科手术，全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内、或者部分留在体内至少30天以上的医疗器械。因其特殊性和高风险性，植入性医疗器械历来是医疗机构使用监管的重点内容。近年来，鄞州局针对植入性医疗器械临床使用特点和风险，在工作实践中总结出“一查二对三问”三步走的监管方法，取得明显成效。
一查即详查产品，掌握医疗机构产品使用情况。针对医疗机构在通常情况下不留库存、监管人员在日常监管中较难见到产品实物的情况，鄞州局工作人员通过查阅患者病历、手术记录以及留存的产品标签，确定患者手术中植入产品的品牌、规格、型号、批号等详细情况，掌握医疗机构产品实际使用情况。
二对即核对产品注册证和经营许可证，查验产品和产品流通的合法性。根据产品相关信息，核实产品的供货商是否具备销售资质，产品是否获得《医疗器械产品注册证》，留存的产品标签标识的产地、规格、型号、生产日期、灭菌有效期等是否与注册审批的内容一致。
三问即一问生产商，核对生产企业有无生产过医疗机构使用批次的产品;二问销售、采购人员，核对两者提供的产品和供货商信息是否一致，有无出入;三问手术主刀医生、巡回护士等，了解产品和的使用情况和供货企业的供货情况等。通过问询结合，查找产品使用可疑违法违规行为，及时发现产品使用异常情况，从源头上遏制违法行为发生。
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