浙江省局召开全省医疗器械监督管理工作座谈会 -凯发k8网页登录

8月28日至29日，浙江省省局在嘉兴召开了全省医疗器械监督管理工作座谈会。会议的主要内容是：交流前阶段医疗器械风险隐患排查及整治工作，研究下一步强化医疗器械安全监管措施。各市局及义乌局分管领导和医疗器械监管处(科)负责人参加了会议。

会议人员重点结合“铬超标药用胶囊”事件，对前阶段医疗器械风险排查和日常监管工作进行了认真回顾，并就如何防范风险隐患及控制提出了各自的意见和建议。省局沈燕萍处长专门就强化医疗器械监管工作提出了四点要求：一是更加牢固树立科学监管理念;二是明确监管责任和企业责任，充分利用分类监管方法，合理配置监管资源;三是重点关注医疗器械区域性和系统性风险;四是更加注重自身能力建设，做到心中有数。会议还要求做好下半年国家局组织的三项监督检查工作，分别为：省内第二类医疗器械注册工作检查;医疗器械不良事件监测回顾工作检查;无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查。

浙江省省局黑振海副局长对各市局及义乌市局上半年医疗器械监管工作取得的成效进行了充分肯定，认为各级监管队伍不畏困难，体现出了勇挑重担的精神面貌;探索总结，积累了很多管用的工作经验。同时也指出了当前监管队伍面临的困难和压力：一是不确定的监管风险在增加;二是不健全的监管机制尚存在;三是不完善的法规体系需进一步实践;四是不断推进企业产业转型升级工作艰巨而复杂;五是不规范问题企业仍然存在。黑振海副局长要求强化监管需要正确的思想方法和到位的工作力度，做到“五个坚持”：一是坚持分析和预测，把握工作的主动权;二是坚持系统的互相配合，形成齐抓共管的良好氛围;三是坚持统筹兼顾，切实在重点问题上下功夫;四是坚持自我加压，解决问题不留死角和尾巴;五是坚持职责设计，正确定位各级监管工作。