第九批优秀国产医疗设备公布：迈瑞、联影、东软、乐普…（附名单） -凯发k8网页登录

国产品牌的崛起打破了医疗器械市场长期被进口垄断的格局，但随着竞争趋向白热化，单纯的低门槛国产替代之路将越来越难走，唯有不断创新才是破局之道。

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优秀国产设备目录出炉：

ecmo、心电图机、超声骨刀...

近日，中国医学装备协会公示了第九批优秀国产医疗设备产品遴选评审结果。

第九批优秀国产医疗设备产品遴选品目包括：体外膜肺氧合(ecmo)设备、超声内窥镜系统、婴儿头部位置磁共振成像系统、人工智能辅助影像诊断(骨折)、乳腺活检旋切取样设备、近红外脑氧饱和度监护仪、无创血液动力学监测系统、高流量呼吸湿化治疗仪、移动空气灭菌设备(紫外线空气消毒机)、步态训练与评估系统、内热式针灸治疗仪、基因测序仪(二代、三代);

心电图机(12-ch)、动态心电图机(holter)、医用电子直线加速器、γ-射线立体定向治疗系统、高强度聚焦超声肿瘤治疗系统、数字减影血管造影(dsa)设备、清洗消毒设备(压力蒸汽灭菌消毒、全自动清洗消毒、脉动真空清洗消毒、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、软式内镜清洗消毒、翻盖式全自动软式内镜清洗消毒、超声波清洗)、化学发光免疫分析仪(全自动、小型全自动、单人份、便携式4个子品目)、全自动酶联免疫分析仪(微板)、冷冻消融设备(肿瘤)、超声骨刀、spect、数字胃肠x线机、口腔ct设备、心肺复苏机、医用制氧机、超声光散射乳腺诊断系统、康复设备(定位牵引系统、振动排痰系统、吞咽神经和电刺激仪、空气波压力治疗仪、激光磁场理疗仪、脊柱定位减压系统)、眼底照相机、飞行时间质谱仪、实时荧光定量pcr仪(全自动、便携式)、全自动核酸提取仪、全自动血型分析仪。

根据公布的评审结果，迈瑞、联影、东软、开立、宝莱特、理邦、乐普、万东等国内知名械企多款设备入选第九批优秀国产医疗设备产品目录。

(部分截图，完整见文末)

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多类国产器械实现“零”突破

伴随着大批医疗器械细分领域龙头企业的出现，彻底改变了我国长期以来被进口品牌垄断的市场格局。从"跟跑"到“并跑”，再到向“领跑”发展，医疗器械国产化势头正猛。

据众成数科统计，截至2022年底，在《医疗器械分类目录》中的1765个二级产品类别下，我国有74项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批。

从具体领域来看，我国共有18个二级类别的产品在2022年获得了“零”的突破，其中有超过60%的“零”突破主要集中在体外诊断领域。

来源：国家药监局 众成数科整理

据众成数科统计，在2022年我国国产产品公开中标金额低于10%的产品共有13项，相比较去年减少了2个。从具体产品线来看，心肺流转设备中标金额位居首位，眼科超声手术设备和眼科激光诊断设备分居第二、三位。

2022 年我国国产中标总额占比小于 10%的主要产品名单：

来源：众成数科整理

对于国产化占比较低的领域，国内企业若想打开市场，仍需在技术和观念这两个层面进行突破，从而摆脱“模仿”的初级阶段，走向高质量发展。

据众成数科统计，2022年我国共有79项国家级创新医疗器械获批，同比增长58%，创历年新高，其中联影医疗的磁共振成像系统、微创医疗机器人的内窥镜手术系统等诸多产品填补了我国部分高端医疗器械领域的空白，为实现国产替代进口奠定了基础。

03 国产替代的“尽头”是创新

客观角度来讲，国内医疗器械领域的高端产品还处于发展阶段，但医疗机构对于国产品牌的接受度已经在逐年提高。这中间既有产品质量本身受到认可的原因，也离不了国家层面的政策引导。

根据《“十四五”医疗装备产业发展规划》，诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械为重点发展领域。

2021年，国家财政部、工信部联合发布《政府采购进口产品审核指导标准》，要求通过提高政府采购国产化比例，推进医疗器械国产化的进程。

去年9月，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，其中谈到，耗材带量采购“支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜”。

具体到创新医疗器械方面，今年2月，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号(社会管理类306号)提案答复的函》，函中对支持国产创新医疗器械进行相关答复。

国家医保局表示，药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。

今年5月，国家卫健委发布《关于开展全面提升医疗质量行动(2023-2025年)的通知》，其中提出：“医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。”

这为创新技术和产品提供了发展空间，有助于推进国产创新医疗器械高质量发展，加快国产替代进程。

在激烈的市场竞争下，跨国巨头纷纷开展本土化布局以谋求“平等”对待。国产化替代不能再是单纯的跟随，对于创新突破的追求将更为急切。

附：第九批优秀国产医疗设备产品目录

【来源：赛柏蓝器械】