模式创新，医械行业迎来最强监管 -凯发k8网页登录

导语：近日，福建、甘肃两省食药监局相继对医疗器械在质量方面出台了更为严格细致的规定，力求织密监管网络。从基层抓起，建立信用制度，严格监管医疗器械使用，确保治疗器械的使用安全。

1.医疗器械的质量及使用安全问题

医疗器械的质量安全与否直接关系到医疗的成败，也直接关乎着患者的生死。因此，医疗器械质量问题历来受到严格的监管，但制度的冗繁、法律的疏忽等都导致了不法分子乘机钻法律空子，医疗器械质量问题也日益严重。

目前医疗器械的质量问题主要体现为两方面：

第一、医疗器械在出厂时存在质量隐患。

生产企业为了逐利而偷工减料或是偷梁换柱，使得医疗器械在使用过程中存在安全隐患，尤其是其在生产过程中设备的落后、生产环境的不达标等都致使其产品最终在使用过程中存在不可预知的危险，给不管是医生还是患者自己带来了很大的风险，甚至是生命危险。

第二、因一次性医疗器械的重复使用和医疗器械的消毒不当而带来的风险。

一次性医疗器械在使用过程中必须遵守一次性使用，若重复使用就会带来交叉感染的风险，像之前媒体报道过因为采血针头重复使用而导致的艾滋病传播等，都是医疗器械使用过程中的不当。而医疗器械因为消毒不当带来的感染风险也时有发生，有报道就指出：因医疗器械的消毒不当而引起的医疗事故，已经连续6年来成为了美国十大医疗技术危害之一。

2.如何治理

有问题自然需要去解决，而医疗器械质量的问题治理就需要从两个方面入手：生产和使用，生产上的严格监管，杜绝残次品流入市场;使用过程中要严格遵循使用说明，各个环节上明确责任制，以此降低医疗器械在使用过程中发生的医疗事故。

日前，福建省食品药品监督管理局对外发布消息：为了推进福建省医疗器械行业信用监管工作，福建省食药监与如前制订《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》。

甘肃省食品药品监督管理局、甘肃省卫生计生委联合下发《通知》，要求全省各级各类医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管，对在用医疗器械实行全过程管理，严禁重复使用一次性医疗器械。全省县级以上医疗机构要在今年年底前建立健全在用医疗器械档案，收集采购、使用和管理等信息，确保医疗器械在使用过程中的质量安全。

在生产环节上，之前的监管力度无论从抽检、飞检还是定期核检都为医疗器械质量在生产环节上把好了关，而这次福建制订的信用监管政策，引入企业信用制度，鼓励守信生产经营，惩戒失信行为，从而提高监督工作的针对性和实效性。

在以往监管中往往因为对企业的惩罚力度小而导致不法企业与监管部门打太极，现在引入企业信用制度，在加强监管的同时，让其也接受市场及消费者的监督，从而杜绝企业生产的残次品。

在使用环节上，一次性医械用品的重复使用及对医械产品消毒不当都会带来严重的交叉感染的恶性医疗事故。因此，使用上也需要有规可循。甘肃省的这次《通知》，可以说就是争对该类问题而发。

尤其是在这次《通知》中，明确了各个责任主体，可以说是责任到部门到人，这就避免了部门之间相互推诿扯皮，在提高行政效率的同时，也落实了《通知》，避免其成为一纸空文。

3.制度在创新

计划赶不上变化，事物在发展，随着而来的问题很大程度上具有不确定性，这就导致了我们在面对医疗器械监管上不能一成不变，而是要具体问题具体分析，要随着其发展暴露出的问题而有有针对性的制定相关制度。

福建、甘肃两省在针对医疗器械质量安全和使用安全问题上，相继出台更为严密的文件法规，从生产源头和使用环节上保驾护航，其经验值得推广学习。

目前我国处于深度改革中，对医疗器械的监管，就是要秉持这种态度，积极做出调整，在监管制度上有所创新，合理借鉴其他行业产业的成功监管经验，释放出更大的市场消费者监管权力，营造出积极有作为的监管氛围。