cfda副局长焦红：医械创新及监管均重要！ -凯发k8网页登录

在整个国际医疗器械市场，美国占第一位，欧盟居第二位，中国医疗器械产业的总量居世界第三位。但就国际市场而言，中国大概占11%左右，依然不足。发达国家的医药行业中，药品市场和器械市场的比例是1:1，经过这几年的快速发展，我国医疗器械市场已占药品市场的17%。还有一个可喜的现象，中国医药进出口总额里，医疗器械的比重较高，占到了近38%，这证明医疗器械在我国医药进出口中表现得非常活跃。

我国现有1.5万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主。无论在国内还是国际市场，我国中低端医疗器械都占有很大的地位，而在高端医疗器械市场，国产产品的比重不高，主要是因为我们的创新水平偏低。

严格评审避免政府“拍脑袋”决策

目前，国家食品药品监管总局根据国务院新的“三定”方案，对整个医疗器械的研发、生产、经营、使用进行了全环节监督管理。尤其是整个国产医疗器械的创新，是近两年来国家食品药品监管总局特别关注的一个重点。

我在总局里分管医疗器械工作，所以，近几年我更加关注医疗器械的监管政策，包括法律法规的制定。针对创新体制问题，2014年，国务院发布了新的《医疗器械监督管理条例》。在这个条例里，一方面体现了鼓励创新;另一方面，在医疗器械风险管理上，既强化了企业的主体责任，也强化了使用环节的管理和相关的罚则。

在此基础上，2014年2月总局又发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，该程序自2014年3月1日起施行。从去年3月到年底，包括国产进口医疗器械在内，正式申报的有100多家，经过专家评审，已经进入审批通道的有15家，这15家目前都是国产的。我们在创新产品审批程序里重点体现了两个关键点，第一是以临床需求为导向，第二是体现国际创新。

为了把这两个导向体现好，避免政府“拍脑袋”决策，我们与中国生物医学工程学会进行了合作，由该学会专家判定哪些创新产品能够进入评审程序，我们只做服务，不进行判定。目前这个运行机制还是比较好的。第一，政府部门与国家高端学会充分进行合作，评判比较严谨;第二，这个学会有包括从事医疗器械研发和临床使用的相关专家，他们通过学会方式参与创新产品的评判，比较客观。

因为创新产品的安全风险是不可预知的，所以产品经过创新审批通道后，企业在研发过程中要对它有更好的研究，我们监管部门也要做好两点，一个是早期介入，加强沟通。另一个就是科学评审。单个审评员的能力是有限的，所以我们改革了审评模式，让审评小组对创新产品进行审评，这样可以加强跟企业的沟通，还能提高对产品安全性和有效性的把关水平，使创新产品在最短时间内走向临床。

未来3年评审能力接近或部分达到国际水平

当然，光靠这个程序还不能真正支持国产医疗器械创新，现在我们正在着手启动整个审评制度的改革，这项改革必然是多方面改革政策的综合使用。我们的初步目标是想，经过3年，我们整个审评能力和水平接近或部分达到国际水平。届时，中国医疗器械产品如果能做到国际化的创新，一定能在最短时间内实现国内临床应用。

坦白地讲，目前我们的审批能力和国内医疗器械发展需求相比是有差距的。包括各位委员提到的要建立一支专业化的、具备法律素养的审批和监管队伍，我们正在努力，但是这需要长期进行专业化的培训。

企业虽然是创新主体，可只有在各种相关政策的支撑下，通过企业、政府部门、临床专家等各方的共同努力，才能共同促进整个国产医疗器械的创新发展。