深度解析医疗器械审评审批制度改革 -凯发k8网页登录

备受业内人士关注的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)经由李克强总理签批，于8月18日正式印发。该《意见》明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务与具体措施。

1.医疗器械审批方式改革

涉及“医疗器械”的内容主要集中在《意见》“主要内容”第(十五)条：该条以“鼓励研发创新、改革审批方式”为中心，其内容主要有三大亮点：

亮点一：设立特殊审评审批，予以优先办理

将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

亮点二：及时修订医疗器械标准，提升国产产品质量

通过及时修订医疗器械标准，来提高医疗器械国际标准的采标率，并最终达到提升国产医疗器械产品质量的目标。

亮点三：调整产品分类，部分医疗器械注册审批权下放省级部门

通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。在减轻总局压力的同时也释放出地方监管部门的能量，方便企业。

此外，在上午举行的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局机械注册司司长王者雄在回答记者提出的“在推动医疗器械创新方面有何举措?尤其是推动高端医疗器械的国产化方面?”的问题时指出：

首先，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。予以特殊审批的三种情况为：

一是，申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利;

二是，相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值;

三是，已经研发的产品已经基本定型。

其次，总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发时的沟通交流，避免走弯路。

总的原则就是：在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的神评审批予以优先办理。

此外王者雄司长还提供了一组数据：截止上月底，总局共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节;目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市。

2.关于收费政策调整

收费问题一直是公众最为关心的问题，《意见》中关于调整收费政策有三点：

一是：提高收费标准，五年调整一次

整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目，按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。

二是：小微企业适当优惠

对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。

三是：突出财政预算，实现收支两线管理

收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理;审评审批工作所需经费通过财政预算安排。

3.《意见》的出台背景及主要实行措施

《意见》指出：近年来我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高;由于历史、体制和机制等方面的原因使得药品医疗器械审评审批中存在的问题却日益突出。显著表现在三方面：

一是，注册申请过资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率;

二是，仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际新进水平存在较大差距;

三是，临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。

在此背景下出台的《意见》必将对健全我国药品医疗器械神评审批体制和机制，提高药品神评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级起到积极作用。

具体到实行措施上，《意见》提出了严肃要求：要提高审评审批的透明度，严肃查处注册申请弄虚作假行为，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息等。

此外，为了顺利实现改革，国家食品药品监督管理局将抓紧修订药品管理法实施条例及《药品注册管理办法》，还将面向社会招聘技术审评人才，加强审评队伍建设，推动职业化检查员队伍建设。