凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网>>行业动态>>医疗器械新规征言 将分三类进行监管

医疗器械新规征言 将分三类进行监管 -凯发k8网页登录

发布时间:2014/12/5 11:37:24

昨日(12月4日),国家食药监总局发布消息,从昨日开始,将公开向业内征求关于《医疗器械分类规则(征求意见稿)》的建言。

《每日经济新闻》记者从征求意见稿中获悉,新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理,按风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类(ⅰ类)、第二类(ⅱ类)和第三类(ⅲ类)。

此前,消息人士在接受《经济参考报》记者采访时透露,如果这份新条例顺利落地,食药监总局还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件,覆盖医疗器械所有环节,以此促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。

在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来,征求意见稿中的“分类监管”思路,将对未来的医疗器械行业监管产生一定的影响。

就国内的产业来讲,分类监管的实施,行业规范将更清晰,标准更规范,有利于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定都会逐渐显现,因为国内现在医疗器械企业比药品生产企业还多,估计得有15000家左右大大小小的企业,产品数千种”。他对《每日经济新闻》记者说,“现在国内平均每个企业的产值也就1000万元人民币以内,如果这份征求意见稿能落地,相关企业的平均产值就会随之上升”。

赵镇预计,新规落地后,国内江浙沪、京津地区的医疗产业龙头地位会进一步增强,好的医疗器械资源会更多地流向上述地区。

在涉及医疗器械品种规范方面,未来监管部门应该还会有后续动作,比如包括优化、注册及监管等。

未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大,这方面的市场潜力相对较大。加上征求意见稿的监管精神,未来将更容易推动中国的医疗器械下沉,这对致力开发实用型和普及型产品的有好处,而且家用型的医疗器械也会得到更大的发展空间。

至于对进口器械市场的影响,赵镇认为,如果征求意见稿能顺利落地,尤其是监管类别划分清楚之后,未来的器械进口就会对很多产品提高指标限制,为国内医疗器械市场的健康循环发展提供契机。

扫一扫
凯发k8天生赢家一触即发官网的产品中心
妇科leep刀
宫腔镜
阴道镜
手术配件及耗材
妇科器械
医用吸烟器
电外科产品
妇科治疗设备及耗材
产科
泌尿外科
骨科产品
医用台车
维修服务
信息资讯
公司新闻
行业资讯
应用文献
服务与支持
视频中心
下载中心
手术图片
保修与维修
常见问题
关于华康普美
凯发k8网页登录的简介
合作品牌
荣誉客户
凯发k8网页登录的人才招聘
联系凯发k8天生赢家一触即发官网
留言咨询
隐私声明
"));
网站地图