国家药监局：面膜不得充器械 -凯发k8网页登录

不存在“械字号面膜”

近日，国家药监局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》一文。

据介绍，医疗美容之后，消费者往往被推荐使用各种所谓的“械字号面膜”、“医美面膜”(通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等)，或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。

但是国家药监局表示，不存在所谓的“械字号面膜”。

所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。

按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料(分为可吸收和不可吸收敷料)、接触性创面敷料(分为急性创面敷料和慢性创面敷料)、包扎固定敷料。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分，分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

美瞳是医疗器械

面膜不是医疗器械，但是美瞳是医疗器械。

近日兰州市监局发布《装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)消费警示》表示，装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)属于第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

兰州市市场监督管理局提醒购买和使用装饰性彩色平光隐形眼镜时，要特别注意以下几点：

1.选购装饰性彩色平光隐形眼镜，应当从取得《医疗器械经营许可证》的经营企业(含网络商铺)购买。

2.选购时，应当仔细查阅产品标签、说明书。

3.配戴时，应严格遵照产品说明书和专业人士的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

4.消费者如发现未取得《医疗器械经营许可证》经营或者经营未取得《医疗器械注册证》以及假冒伪劣装饰性彩色平光隐形眼镜的行为，请及时拨打“12315”投诉举报电话、或向所在地市场监督管理部门举报。

对涉及的违法违规行为，市场监督管理部门将依法查处，对涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

【来源：赛柏蓝器械 整理：巧克力】