医用生物用材需严格把关 -凯发k8网页登录

实验室设在“智造局”创意园，孙皎有时像个“公司人”;但更多时候她与医生、患者打交道，病人问她牙体缺损用什么材料修复合适，医生们则会跑来问她又遇到了什么新材料可用于临床。

公开资料显示，目前中国每年有20万患者置换髋关节与膝关节，心脏支架用量在2010年已经超过30万个，每年用于口腔、胸腔、腹腔疾病治疗的医用生物材料更是难以计数……医院里有一群医生因此转到幕后，在实验室里为这些材料的安全性把关，孙皎团队是其中的佼佼者。

“早班车”

孙皎实验室检测和研究的对象五花八门，小到手术缝线、口腔止血海绵、创可贴、隐形眼镜，大到人工心脏起搏器、血液透析机，等等。

“血透机不直接与人接触?血透病人全身的血液都要通过管道流进血透机，靠这个家伙清洗掉坏东西后再回流体内——如果血透机上的材料对人体健康有害，后果不难想象。”孙皎团队的一项重要工作，是对与患者直接或间接接触的东西做生物安全性检测：可降解植入材料的降解路径与潜在风险、创口贴的细胞毒性、补牙材料会不会刺激口腔黏膜……

孙皎是中华口腔医学会第二届口腔材料专业委员会主任委员、中国生物医学工程学会生物材料分会副主任委员，如今许多人称她是医用生物材料专家;但最初，她就想做牙医。

1977年，她考入上海交通大学医学院(当时为上海第二医学院)口腔医学专业。5年学医期间，孙皎有很多时间在临床实习，改变职业选择正缘于那一段经历。“当时口腔医生能用的材料很有限，一些补牙材料使用寿命很短，有的弄不好就会崩裂;材料还会释放出一些物质，安全性存疑。”她越看越着急：“医生的技术可以练到十分精湛，但没有材料，牙科学又能怎么发展!”

1982年本科毕业，孙皎没有如原先所想去做牙医，而选择攻读口腔材料专业研究生，师从薛淼教授。

最早应用于人体的生物材料就用在口腔里，于是孙皎搭上了医用生物材料发展的“早班车”;此后30年里，人工心脏、义眼、人工耳、人工关节、人造血管相继面世，她亲历着一个个医学奇迹。

“虫洞”

这些年，孙皎办公室门口挂的牌子越来越多：上海生物材料研究测试中心、上海交大口腔医学院口腔材料教研室、上海市生物医用材料测试专业技术服务平台。

其中的上海生物材料研究测试中心是个第三方机构，2006年后，它出具的检测报告不仅得到了中国食品药品监督管理局认可，还得到了美国、欧盟等的承认。近年来，实验室每年接到近千个医疗器械或生物(口腔)材料的生物安全性检测申请，申请量逐年递增，而且近1/3要求出具英文报告，因为在争取进入海外市场。 孙皎接触过的医用生物材料已难以计数：“与如今药品研发周期长达10年甚至20年不同，医疗器械和材料的更新换代很快。”以牙科充填材料为例，高分子材料曾经因为质量轻、韧性好，非常“走红”，但它不够耐磨;于是科学家给它添加无机填料比如二氧化硅、玻璃粉，增加耐磨性与强度——复合材料由此产生，并成为新的发展趋势。

不断发现不足并改进，新材料层出不穷。但一些“老牌”的材料并没有退役，典型的如补牙用的银汞合金。在美国，对这种材料始终有争议：支持它的一派指出银汞合金至今仍是机械物理性能与真牙最接近的材料，且临床使用多年，未见严重不良反应;主张弃用的一派则提出银汞合金有毒，对人体构成潜在危险。“安全性”和“有效性”能不能两全，是个问题。这好比电脑系统每次更新都不可避免地会留下“虫洞”，帮助医学进步的生物材料上也可能藏着漏洞——“任何一种材料都没人敢说绝对安全，很可能是现在的检测技术发现不了它们对人体的危害。”为此，在从事材料安全性检测的同时，上世纪80年代起，孙皎跟着老专家们投入了生物材料的基础研究。

纳米之忧

眼下孙皎正在研究盖髓材料，它在牙体修复中起保护牙髓的作用。传统的盖髓材料里含有氢氧化钙，对牙髓有一定刺激性，而且诱导组织再生的能力不足;而进口材料如 mta有进步，但价格昂贵、固化时间长、抑菌作用不明显。孙皎的目标，是找到一种既能保护牙髓、诱导组织再生，又有一定抑菌作用，且价格低廉的新材料。

过去20多年，孙皎的实验室研发出了两种最终成为产品的新材料，一是羟基磷灰石生物陶瓷，一是eh复合型人工骨;但更多的还是论文中的纸上设想——做“转化医学”并不容易，但孙皎对此很有热情。

如同宇宙学家对于“与外星人取得联系是好事还是‘引狼入室、自取灭亡’”犹疑不定，面对医用生物材料种类越来越多、应用越来越广泛的现状和趋势，科学家们一直争论不断：有人说新材料推动着医学一次次进步，给生命以新的希望，但同时有人警告这会不会损害生命还很难说，总体上，医学界的态度趋于谨慎。

2003年，《科学》、《自然》杂志先后提示纳米材料的安全性问题。纳米材料正当红，在医用领域的典型应用如充当“药物载体”，带着药物根据医生设置的“轨道”抵达相关器官，然后让药物缓慢释放，可用于肿瘤等的靶向治疗。“但材料学家发现，1-100纳米的颗粒，已几乎接近于dna、rna的颗粒直径，当它们进入人体，很容易穿透细胞或被细胞吞噬，这以后它们会与细胞内的dna、rna发生怎样的互动?”

早在七八年前，孙皎就致力于纳米颗粒的安全性研究，先后在国内外发表论文近20篇。最轰动的一次，是她在世界上首次报告发现了纳米颗粒可能存在损伤中枢神经元的潜在风险。此外，她的团队还观察到纳米颗粒会引起血管内皮细胞损伤变化，在肝脏中发现它们与巨噬细胞产生反应……他们正从各个方面搜寻纳米颗粒可能给人体带来的安全风险。

去年，国内的口腔医学研究生首次拿到了《口腔生物材料学》统编教材，在编订过程中，主编孙皎要求每个章节都围绕“最新趋势”和“存在缺陷”来写，而不能只是一味叙述历史——因为医用生物材料还有许多安全性问题亟待探究，她希望研究生们清醒地认知自己的科研责任。