从“最后一公里”到“最后一步” -凯发k8网页登录

从“最后一公里”到“最后一步”

如果说医院是医疗器械质量监管的“最后一公里”，那么，小诊所就是在用器械质量监管的“最后一步”。

2016年，山东省青岛市食品药品监管局对三级医院开展医疗器械使用质量安全等级评定(以下简称等级评定)，明确从高到低分为a、b、c、d四个等级。在此基础上，2017年以来，青岛市局在全市建立6家医疗器械使用质量管理和不良事件监测实训基地，以此作为“孵化器”，通过四级联动体系，快速复制等级评定监管模式。截至目前，对青岛市331家一级以上医院实现全覆盖检查，全部评定abcd等级;截至9月20日，对3850家基层医疗机构(小诊所)进行了大检查，检查率达到64.7%。至此，青岛市从三级医院到小诊所的各级医疗机构在用医疗器械质量监管链条全部打通。

全面孵化 推进帮带

2016年，青岛市局对全市21家三级医院(集团)医疗器械使用质量进行了大检查，并实施等级评定，评出5家a级单位、12家b级单位、4家c级单位。今年,该局在全市各级医疗机构继续全面推行等级评定。

青岛市局选出经三级医院等级评定评估为a级的3家医院，建立“青岛市医疗器械使用质量管理实训基地”;选出3家不良事件监测工作较好的医院，设立“青岛市医疗器械不良事件监测实训基地”，作为“孵化器”。采取“以查代训”的方式推进转化，组织二级医院等单位的相关人员分期分批接受实训，由基地专家授课指导，再组织二级医院专家指导基层医疗机构。通过这样“传帮带”的方式，形成省级带动市级、市级带动区级、区级带动食品药品监管所的四级联动体系。

“实训基地的成立，使我们由医疗器械不良事件监测工作的被动执行者，变为主动参与者。工作人员的责任感、使命感更强了，监测报告数量和质量不断提高。如今，医疗器械不良事件监测已成为我院医疗器械使用安全管理的重要抓手。”青岛市中心医院分管医疗器械的院领导张泮民如是说。

制定标准 有据可依

为了在检查过程中做到有法可依、有据可循，结合实际情况，青岛市局制定并印发了《2017年全市医疗器械监管工作要点》《青岛市医疗器械使用质量安全等级评定工作实施方案》《青岛市医疗器械专项整治2017行动方案》等文件。为方便基层食品药品监管所监管人员对小诊所进行检查，该局充分听取各区市局和基层医疗机构的意见，经反复论证，制定出台了《青岛市网格化监管平台医疗器械使用单位等级评定标准》，对基层小诊所的等级评定打分进行了详细规定。为巩固网格化、痕迹化、标准化、规范化的“四化”医疗器械监管，建立了青岛市医疗器械使用单位网格化监管系统，实现对医疗器械使用质量安全的信息化监管。

青岛市市北区食品药品监管局副调研员葛本武说：“青岛市局针对基层医疗机构下发的等级评定标准比较实用。在组织机构、管理体系、管理制度上都有模板化要求，执法人员有了检查依据。在采购验收、养护检查、使用维护等方面有了检查思路，看什么、查什么，要什么材料，问题怎么处理等都很明确。基层执法人员以此为抓手，简洁明了，能尽快入手。”

加强宣贯 广泛培训

青岛市局采取一系列措施，推动全市各级医疗机构等级评定工作展开。

一是通过典型引领，巩固三级医院等级评定成果。召开三级医院2017年医疗器械使用质量安全调度会，请医疗器械使用质量管理和不良事件监测开展较好的医院介绍经验，并对医院医疗器械不良事件监测开展情况进行点评。

二是重点开展医学美容机构专项治理。为加强透明质酸钠等植入性产品专项整治，青岛市局下发了《青岛市医学美容机构医疗器械使用质量安全等级评定集中检查工作计划》，对市内28家医学美容机构进行专项检查，并举办青岛市医学美容机构医疗器械使用质量安全等级评定培训班。

三是锻炼队伍，赴外省培训。对西藏自治区40多家县级以上医院、厦门市232家医院的医疗器械使用质量负责人，以及一线监管人员进行培训，解读法律法规，介绍器械使用质量安全等级评定。

四是加大对全市各区市局和食品药品监管所的培训，层层指导复制市局实训模式，使监管工作由过去的粗放型迈向精细化、专业化。

胶州市中心医院设备科负责人孙光胜说：“去年参加青岛市‘以查代训’模式的三级医院大检查，今年又参加了胶州市局组织的一、二级医院检查。在查找别人问题的同时，我们也发现了自身管理上的不足。这种监管方式促进院方从被动配合变成主动参与，寻找器械管理漏洞。”

以查代训 交叉检查

为抽查全市各级医疗机构器械使用质量安全等级评定工作，青岛市局从各区局抽调经验丰富的监管和稽查人员，并在各辖区医院抽调医疗器械质量管理及不良事件监测专业人员，一起组成60多人的检查员队伍，对青岛市11个区市72家一级以上医院开展飞行检查。

此次飞行检查分两个阶段。第一阶段，青岛市局于8月底举办“2017年医疗器械使用质量安全监管实训暨医疗器械不良事件培训班”，召开规模近200人的实训和飞行检查大集训。除参加理论课程外，各区市局和食品药品监管所的相关人员还进行了实地检查和实训。由教练检查组专家带队，对医院库房(包括二级库房)、门诊、手术室、放射科、检验科、美容科、眼科、口腔科，以及不良事件报告情况和法规档案进行实地检查。第二阶段，青岛市局于9月初开展用械单位飞行检查，11个检查组进行交叉检查。各检查组先组织各食品药品监管所及医疗机构相关人员进行实训，再开展飞行检查实战演练。

经全市各级监管部门的努力，青岛市局实现了从三级医院到小诊所的全覆盖监管。截至目前，全市已有600人次接受实训。

山东大学齐鲁医院(青岛)医学工程与信息部主任孟祥水说：“通过一年的学习，特别是国家食品药品监管总局的指导，我们水平有了较大提升，医院作为实训基地，发挥了培训育人的作用。”青岛市黄岛区医疗器械监管科贾玉辉说：“通过飞行检查，黄岛区监管执法人员学习了专业监管知识，提高了检查能力。各区市进行交叉双随机检查，使执法监管更透明，大大提高了监管水平。”

风险会商 全面评定

9月底，飞行检查结束后，青岛市召开了《2017年医疗器械飞行检查风险会商暨医疗器械不良事件质量评估会》，总结各区市检查的基本情况、实训情况、复查情况和立案处罚情况。各单位报送了检查组检查表、医院整改报告、区市局跟踪复查报告、参训人员收获体会、检查照片等档案资料，建立了《青岛市医疗器械使用单位现场检查台账表》，对检查中发现的问题进行风险分析。在全市随机抽取100份不良事件报告表，由专家组进行打分评估，对存在问题进行讲评。

截至9月20日，青岛市局共检查三级医院23家、二级医院73家、一级医院201家、医学美容机构33家，达到100%全覆盖;共检查基层医疗机构(小诊所)3850家，检查率达到64.7%。立案53起，警告、责令整改1218家，罚没款110.8万元。

在风险评估会上，与会人员一致认为，青岛市局组织的飞行检查中，各区市局既是检查方，又是被查医疗机构的监管方，既发现问题，又找出管理上的不足，同时学习了先进的管理经验，对今后医疗器械监管工作有较好的推动作用。

【来源：中国健康传媒集团-中国医药报】