国务院：医疗器械身份证使用范围，扩大！ -凯发k8网页登录

三医联动中，医保对医疗、医药资源合理配置与科学使用具有核心杠杆作用，编码的落地和联动，探索了唯一标识在医疗、医保工作中的应用，在此影响下，若医保将和编码逐渐协同，无论在支付、结算、回款等方面将全面影响行业。

而山西省等多地市也曾发文指出，无新的医保编码的相关耗材，医保基金不予支付，这也从另一角度说明，编码的重要性已经不仅仅是包装上的扫码追溯那么简单。

扩大编码与其他衔接应用

近日，国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知，内容指出新一轮医改以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，其中药品集中带量采购工作实现常态化。高值医用耗材集中带量采购改革破冰。医疗服务价格合理调整机制初步形成。

需要指出的是，在《规划》中，着重指出了：要分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。

此项规定逐步实施会对行业产生哪些影响?据赛柏蓝器械查询，医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识(unique device identification，简称udi)。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

而实施udi后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

其中，器械标识di属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。 而生产标识pi属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与di联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械唯一标识试点工作。

(图片来源：上海市质量和标准化研究院 )

国家药监局也曾发文指出，将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况。

(图片来源：国家药监局)

国家将继续推进唯一标识系统建设后续工作，建立唯一标识示范交流机制，在医疗器械生产、经营、使用、监管各环节建立唯一标识示范点。做好唯一标识试点企业的督促检查工作。

同时深入医疗器械企业、医疗机构等唯一标识试点一线，调研试点情况，做好试点总结，为唯一标识实施奠定基础。来自医疗机构、医疗器械生产、经营企业代表汇报交流了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用各环节的应用情况。

挂钩医保、支付多个环节

医保编码、udi编码、hcbs编码，它们到底什么关系? 一位业内权威人士曾对赛柏蓝器械表示，其实udi就像一个身份证，其他的hcbs、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由udi串联在一起，所以在设计udi编码时，也要和其他编码做对应。 之前，中国人民解放军总医院医学保障部医务办主任王剑也表示，用udi可以实现药监局、卫健委、医保、税务、海关等相关部门的分类编码和映射关联，可以让各部门各省市现有编码保持不变的前提下，实现医疗器械唯一标识。 udi相当于产品的身份证，它能够与所有的管理需求进行绑定，绑定就是对照关系，对照以后不论在哪一个编码体系里，它的身份证是一样的。 上述业内权威人士还对赛柏蓝器械表示，gs1编码符合udi规则，能够当做udi码使用 与此同时，最受经销商关心的就是医保的结算与医院的回款。 根据国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》可以看到， 将建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。 在试用上环节上，将在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的开始应用。 众所周知，医疗器械经常不可避免的出现一些不良事件、产品召回等问题，唯一识别系统将开始试用其追踪追溯功能。需要指出的是，其在卫生、医保等领域唯一识别系统也将衔接与应用，将实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。 由此可见，以后耗材招标、采购和支付环节将开始愈来愈透明化，这种透明也意味着监管更加细化和深化，有机可乘的环节将逐步减少。

事实上，医疗器械唯一标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。通过信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管;医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。

去年6月末，山西省太原市医保局发布《关于带量采购中选品种精密输液器实行医保支付管理的通知》，内容指出从7月1日起，无新的医保编码的相关耗材，医保基金不予支付。

同时，相关医保部门要按照国家医保编码规则，及时对接省医保管理部门，对精密输液器采用新的医保统一编码，区分不同功能类型和生产企业等。 定点医疗机构必须根据相关耗材的类型、生产企业等，对应统一编码上传费用信息，作为医保基金结算、支付的依据。

【来源：赛柏蓝器械】