宁波市局上半年开展五方面专项检查确保医疗器械生产安全 -凯发k8网页登录

今年上半年，宁波市局为进一步提高医疗器械生产质量安全保障水平，从五个方面开展针对性的专项检查，不断强化对医疗器械生产企业的日常监管，取得了较好地成效。

一是组织开展医疗器械安全隐患风险排查清理专项行动。5月8日至25日采取网上(书面)排查和现场排查相结合方式，对全市141家二、三医疗器械生产企业质量管理情况进行了安全隐患风险排查。重点检查关键原辅材料质量要求是否符合产品标准要求，合格供方是否存在随意变更的情况，生产过程中添加剂、粘接剂使用是否符合质量要求等。通过检查，要求5家企业限期整改，对2家企业下发责令停止生产告知书。

二是突出对高风险生产企业的监督检查。上半年对17家国家(省)重点监管生产企业的检查覆盖面达94%。检查时注重采用危害分析和关键控制点(haccp)等风险管理方法，结合企业提交的风险管理报告和管理评审情况，找准每家企业的薄弱环节，分析其危害影响程度，对关键风险点做到“全面可控、心中有数、措施得力”，提高监督检查的靶向性和预见性。

三是重点加强对低信用等级企业的监督检查。通过对医疗器械生产企业日常监管、产品监督抽样等方面信息的综合评价，对2011年度全市被评为警示等级的8家生产企业，检查覆盖面达100%。监督检查时注重关联性检查和整改措施的跟踪评估，督促企业针对存在的问题，及时查找原因，采取有效措施进行整改。

四是组织对小型蒸汽灭菌器、定制式义齿等生产企业执行标准情况专项检查。对辖区内小型蒸汽灭菌器、定制式义齿、医用电气、牙科手机、一次性使用产包等相关企业执行yy0646-2008、yy0621—2008、yy0709-2009、yy/t0708-2009、yy145.1-2009、yy /t0720-200等标准情况进行了专项检查，摸清相关企业引用及执行标准基本情况，对存在的问题提出了整改要求。

五是开展工程安装类医疗器械生产企业的专项检查。针对该类产品可能存在的质量安全风险隐患，对12家具有医用中心供氧系统产品注册证的生产企业进行专项检查，重点检查产品生产销售的合法性、关键部件的采购和质量控制、出厂检验和安装验收、生产销售方式等内容，掌握医用中心供氧企业生产中存在的问题和监管中存在的难点，专题上报排查情况及监管建议。