我国有望出台医疗器械临床使用安全管理规范 -凯发k8网页登录
发布时间：2009/11/17 9:47:45
中广网北京11月16日消息(记者刘天思)据中国之声《新闻报纸摘要》9时04分报道，卫生部表示：我国医疗器械临床使用安全管理规范有望在近日讨论通过，新规定将加强医疗器械在临床应用的监管。
我国缺乏医疗器械临床使用监管
记者采访了解到，医疗器械在医院临床使用和患者医疗花费中占据着很大比例，但我国监管现状是重产品生产审批，轻临床安全使用。同时存在着医疗器械临床使用安全管理法规缺失，召回制和追踪制度缺失等问题。据卫生部医疗卫生管理所相关负责人透露。
过去医院通常把医疗器械当成资产进行管理，对临床使用安全隐患重视不够。而从医院内部管理看，很多医院内部没有专门的医疗器械临床使用安全和检测的管理部门，缺少统一有序的内部管理机制。在相关部门调查的“12个省市关于呼吸机引起的23例病人死亡的案例中”发现，呼吸机使用错误的占39%，由此引发的医疗事故赔款每年也不在少数。
新规范多途径监管医疗器械
记者：新规范提出加强医疗器械临床准入与评价管理等制度。还提出要加强临床使用管理，对医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和规程管理制度等。下一步卫生部将加强对这个领域的监管，确保医疗器械的正常使用，维护患者的权利。
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