江苏省南京市食品药品监督管理局明确2012年医疗器械监管要点 -凯发k8网页登录

根据国家和省食品药品监督管理局2012年医疗器械监管工作会议精神，日前，江苏省南京市食品药品监督管理局结合实际情况，在充分征求各方意见和反复讨论的基础上，出台了《南京市2012年医疗器械监督管理工作要点》。

《要点》明确了2012年全市医疗器械监管工作的总体要求：努力践行科学监管理念，坚持以确保人民群众使用医疗器械安全有效为目标，坚持源头监管和市场整顿相结合，坚持加强监督管理和促进行业发展两手抓，进一步落实属地监管职能，强化日常监督管理;推进诚信体系建设，促进医疗器械产业健康发展;加强监管队伍能力建设，提升监督管理效能;推进医疗器械生产质量管理规范实施，为人民群众用械安全保驾护航。

《要点》明确，全市2012年医疗器械监管重点抓好六方面工作：一是践行科学监管理念,创新医疗器械监管工作机制。二是加大监督管理力度，防止医疗器械生产源头安全隐患。三是坚持依法行政，规范医疗器械行政许可和日常监管。四是推进不良事件监测，提高监测工作水平。五是继续开展城信评比，促进医疗器械产业健康发展。六是加强监管队伍建设，提升医疗器械综合监管能力。

湖北省武汉市食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测工作成效显著

近年来，湖北省武汉市食品药品监督管理局积极创新工作思路，将医疗器械不良事件监测工作和日常监管、行政许可及年度信用等级评定等工作相结合，以监测结果指导监管，以监管促监测，在建立机构、保证人员(设备、经费)上下功夫，确保不良事件监测工作正常、高效运转，实现不良事件监测报告数量、质量稳步提升。其做法：

一是强化教育培训，广造舆论氛围。组织分局不良事件监测人员赴山东、福建等地考察取经;邀请业务专家面向分局和各监测单位进行专题培训;借助“食品药品安全在您身边”栏目和“食品药品安全大讲堂”活动，向公众普及不良事件基本知识。

二是强化目标考核，形成上下联动。把不良事件监测工作纳入年度绩效考核目标范围，形成了市局领导高度重视、分局领导督促落实、科室领导带头加力、工作人员通力合作的工作氛围。

三是强化奖励激励，充分激发干劲。每月对各分局开展不良事件监测情况进行通报，每年通过单位评先和个人表彰，对监测工作完成得好的单位和个人进行奖励，充分激发监测人员和监测单位的上报积极性。

四是强化部门协作，形成推动合力。各区分局主动与区卫生、计生部门协调关系，联合下发文件，明确分工，形成了多部门联合推进不良事件监测工作的良好态势。