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浙江绍兴食药监管局切实加强医疗器械原辅材料采购监管 -凯发k8网页登录

发布时间：2012/5/23 9:45:22

为切实加强医疗器械生产有效管理，杜绝违法辅料流入生产环节，浙江省绍兴市食品药品监督管理局采取三项措施，切实加强医疗器械生产企业原材料采购监管。

一是通知辖区内所有医疗器械生产企业组织自查，牢固树立“企业是群众用械安全第一责任人”的思想，严格按照验收标准要求，对原、辅材料每批进行进货检验，严格控制产品中重金属和其他无机外来物质含量，决不允许质量不合格的原、辅料流入生产环节。

二是开展医疗器械生产企业突击检查。督促相关企业严格按照采购控制程序做好进货检验和供应商选择、评价和重新评价工作，所采购原料的信息必须清楚表述并具备可追溯性，保证采购记录真实有效不流于形式，并按规定的程序和方法实施采购验证。

三是督促企业加强医疗器械风险管理。要求企业注重采用危害分析和关键控制点(haccp)等风险管理方法，找出自身的关键风险点和薄弱环节，分析其危害影响程度，研究落实加强有效管理与控制的措施，切实提高规范生产的水平，消除风险隐患。

下一步，绍兴市、县两级食品药品监管部门将在企业自查自纠的基础上，深入开展企业生产质量管理的全面检查，一旦发现企业弄虚作假等违法违规现象，将立即予以立案查处。

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