福建省药监局与18家无菌及植入性医疗器械生产企业签订《医疗器械生产质量安全责任书》 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/9/10 14:42:53
为落实国家食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入性医疗器械生产经营监督检查的通知》等相关要求，加强无菌及植入性医疗器械监管工作，进一步规范医疗器械生产秩序，消除医疗器械生产环节的不安全因素，近日，福建省食品药品监督管理局召集相关生产企业负责人、质量管理者代表及设区市局医疗器械监管人员，在福州市召开部分医疗器械生产企业座谈会。
会上，福建省局与18家无菌及植入性医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产质量安全责任书》，强调企业是医疗器械产品质量的第一责任人，医疗器械生产企业要加强自律，依法生产,保证严格按照国家有关医疗器械法规规章及《医疗器械生产质量管理规范(试行)》要求组织生产，建立完善的质量保证体系。加强原辅料供应商评审及采购管理，严格按照检验规程要求进行原辅料、半成品和成品的检验与放行，杜绝不合格原辅料投入生产使用、杜绝不合格医疗器械产品出厂，确保医疗器械产品质量安全。
会议还通报了国家局相关监管要求及福建省无菌及植入性医疗器械生产企业监管情况，与会人员还对医疗器械生产管理方面有关问题进行了进一步沟通和交流。
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