凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网>>行业动态>>甘肃省食品药品监督管理局出台医疗器械检查员管理规定

甘肃省食品药品监督管理局出台医疗器械检查员管理规定 -凯发k8网页登录

发布时间:2011/4/27 9:29:55

为进一步加强医疗器械监督管理工作,规范医疗器械生产、经营企业的现场检查工作,近日,甘肃省食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局有关规定,印发了《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定》(以下简称《规定》)。

《规定》将检查员分为医疗器械生产企业行政许可、产品注册、质量管理体系(实施细则)考核(认证、检查)检查员和医疗器械经营企业行政许可、质量管理认证检查员。检查员必须熟悉并正确执行国家相关的法律、法规,具有医疗器械监管相关专业大专以上学历和从事医疗器械行政、技术管理的工作经历,能熟悉和正确理解医疗器械现场检查的相关规定、标准及要求,准确运用于现场检查实践等。《规定》还对检查员行为准则和纪律进行了明确。

《规定》要求选派检查员应根据工作需要随机抽选,并遵循检查员的资质和知识结构适应现场检查要求,不得选派为被检查企业提供过与检查内容相关技术咨询、指导的检查员、不得选派与被检查企业有利害关系的检查员等原则。检查员的行为受各级食品药品监督管理局及被检查企业的共同监督。省局应定期会同检查员选派单位或部门对检查员进行考评。对违反规定检查行为准则、纪律的,违反医疗器械监督管理法规或科学规律,造成严重失误或监督管理造成不良影响的,一年内出现三次以上检查结论有异议,且经核实确存在失误的,暂停或取消检查员资格;违反国家法律法规的,取消其检查员资格并依法给予行政处分或追究刑事责任;对工作认真负责,敢于坚持原则,做出突出成绩的给予表彰或奖励。

扫一扫
凯发k8天生赢家一触即发官网的产品中心
妇科leep刀
宫腔镜
阴道镜
手术配件及耗材
妇科器械
医用吸烟器
电外科产品
妇科治疗设备及耗材
产科
泌尿外科
骨科产品
医用台车
维修服务
信息资讯
公司新闻
行业资讯
应用文献
服务与支持
视频中心
下载中心
手术图片
保修与维修
常见问题
关于华康普美
凯发k8网页登录的简介
合作品牌
荣誉客户
凯发k8网页登录的人才招聘
联系凯发k8天生赢家一触即发官网
留言咨询
隐私声明
"));
网站地图