28项医疗器械行业新标准出炉，明年实施 -凯发k8网页登录

日前，国家药监总局发布公告，28项医疗器械行业标准已经审定通过，将自2018年4月1日起实施。

这些新标准包括：

1、、yy/t 0326—2017《一次性使用离心式血浆分离器》

本标准代替yy 0326.1—2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》、yy0326.2—2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路》和yy0326.3—2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》。

2、yy/t 0490—2017《气管支气管导管规格和标记》

本标准代替yy/t 0490—2004《气管支气管插管推荐的规格标识和标签》。

3、yy/t 1137—2017《骨锯通用技术条件》

本标准代替yy 1137—2005《骨锯通用技术条件》。

4、yy/t 1293.5—2017《接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料》

5、yy/t 1511—2017《胶原蛋白海绵》

6、yy/t 1514—2017《人类免疫缺陷病毒(1 2型)抗体检测试剂盒(免疫印迹法)》

7、yy/t 1515—2017《人类免疫缺陷病毒(i型)核酸定量检测试剂盒》

8、yy/t 1517—2017《eb病毒衣壳抗原(vca)iga抗体检测试剂盒》

9、yy/t 1525—2017《甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)》

10、yy/t 1526—2017《人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)》

11、yy/t 1529—2017《酶联免疫分析仪》

12、yy/t 1537—2017《放射治疗用激光定位系统性能和试验方法》

13、yy/t 1538—2017《放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法》

14、yy/t 1539—2017《医用洁净工作台》

15、yy/t 1540—2017《医用ⅱ级生物安全柜核查指南》

16、yy/t 1541—2017《乳腺x射线机高压电缆组件及插座技术条件》

17、yy/t 1542—2017《数字化医用x射线设备自动曝光控制评价方法》

18、yy/t 1543—2017《鼻氧管》

19、yy/t 1544—2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》

20、、yy/t 1545—2017《血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价》

21、yy/t 1546—2017《用于spect成像ct衰减校正的试验方法》

22、、yy/t 1547.1—2017《放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜》

23、yy/t 1547.2—2017《放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫》

24、yy/t 1548—2017《放射治疗用胶片剂量测量方法》

25、yy/t 1549—2017《生化分析用校准物》

26、yy/t 1554—2017《输卵管导管》

27、yy/t 1570—2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品(物)的术语和分类》

本标准代替yy/t 0606.4—2007《组织工程医疗产品第4部分：皮肤替代品(物)的术语和分类》。

28、yy/t 1571—2017《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》

本标准代替yy/t 0606.9—2007《组织工程医疗产品第9部分：透明质酸钠》。

【来源：国家食品药品监督管理总局】