情节严重！史赛克一级召回2677个医械产品！ -凯发k8网页登录
发布时间：2017/12/28 9:23:28
少见的大牌械企一级召回来了!
今年以来，cfda凯发k8天生赢家一触即发官网共发布主动召回信息400余个，所涉企业中不乏美敦力、罗氏、强生等知名械企。从cfda公开数据看，主动召回以二级、三级召回为主，仅有physio-control，inc.的半自动体外除颤仪等少数产品，为一级召回。
根据医疗器械缺陷的严重程度，将医疗器械召回分为三级
一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
就在昨天，cfda发布了《boston scientific corporation对导引导管主动召回 》。
史塞克(北京)医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的导引导管某些批次的guider softip 7f及8f导引导管在有效期内，产品可能面临质量降低的风险，造成此问题的原因在于贮存在2014年至2017年10月间的涉及产品组件暴露在紫外线下，生产商boston scientific corporation对其生产的导引导管〔注册证编号：国食药监械(进)字2014第3661902号〕主动召回。召回级别为一级。
史赛克此次一级召回的导引导管涉及在中国销售数量2201个。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
【来源：医疗器械经销商联盟】
