“医工”结合加速国产医疗器械研发与创新 -凯发k8网页登录

该会议由上海市医学会心血管病分会主办、上海市二十家医院共同承办，大会主席、中华医学会心血管病分会候任主任委员葛均波院士告诉记者，occ已成功举办七届，在第8年的新起点上，为occ赋予新意――open(合作)、coopertion(开放)、creativity(创新)。

针对性自主研发

近年来，我国心脏介入器械的自主研究和创新发展迅速，有不少已经走向临床应用，但很多还处于模仿阶段，真正的原创产品依然不多，葛均波院士牵头的完全可降解支架(xinsorb)有望实现突破。

葛均波介绍说，介入发展的过程中遇到了一个瓶颈，就是从球囊扩张到裸金属支架再到目前的药物洗脱支架，一直未能脱离通过机械手段来缓解冠状动脉狭窄所导致的心肌缺血。尽管第二代药物洗脱支架的有效性和安全性已经有了很大的提高，但是在长期安全性方面仍存在不足，包括血管的弹性和再狭窄问题。

据了解，世界首个获得ce认证的生物可降解支架是雅培公司研发的absorb支架，我国自主研发的完全可降解支架(xinsorb)已进入临床研究阶段。xinsorb支架由高分子聚乳酸构建药物释放平台，植入体内2～3年内完全降解吸收。有别于传统药物支架，其设计理念是：在支架置入后的一段时间内，使狭窄血管得到机械性支撑，同时释放出药物，防止再狭窄，之后支架即缓慢降解，并完全被组织吸收，血管结构以及舒缩功能可能完全恢复至自然状态。初步临床研究发现，xinsorb支架的近期效果较满意。

经过多年的发展，我国药物洗脱支架(des)工艺走在世界前列，现在已有微创的火鹰靶向释放药物，但在上海交通大学附属瑞金医院心脏科主任沈卫峰教授看来，“还有很多工作可以做。”沈卫峰提出，将来支架要以人为本，根据患者情况针对性选择，比如糖尿病或慢性肾病，这是自主研发一个很好的方向，单纯模仿是没有特色的。当然，根据糖尿病患者来设计生产des确实较困难，不仅有金属、机械、工程的问题，还涉及细胞、生化、分子等问题，难度较高，但冠心病患者中有近1/3伴有糖尿病，因此对企业来说市场很大。

何奔提出，药物和医疗器械的研发与创新需要临床医生通过实践提出改进需求，而医疗器械的技术发展还需要新型材料和纳米技术等材料学方面的工科领域专家的配合，要想实现自主创新，“医”、“工”结合非常重要。

多中心学研结合

自2007年以来，东方心脏病学会议基本围绕心血管内科展开，与会者多以心内科医生为主。从2012年起，东方会连续三年开设心外科论坛，主题力求贴合心外科医生实际操作经验，兼顾心外科最新国际热点，本届东方会还使心脏外科分论坛进入上海东方医院南院召开，充分与临床实际相结合。

值得一提的是，该论坛聚集国内人工心脏制造单位，共同讨论国产人工心脏的研发、生产和未来。来自德国柏林心脏中心、台湾荣总、北京阜外、天津泰达、上海东方、广东心研所等多年专攻此领域的专家们共同探讨，立足研发过程、经验和困难，通过交流取长补短，相互启发。

对于终末期心衰，心脏移植是治疗金标准。人工心脏是治疗心衰的重要手段，但国外进口产品价格昂贵，我国尚无产品注册，我国患者很难有机会得到治疗。

于是，一批临床医生和学者开始了国产化人工心脏的研发工作，与会专家中，同济大学附属东方医院心脏外科刘中民主任的研发团队已获得两轮863项目资助，研发的产品性能已达到国际第3代人工心脏水平，目前正在进行临床前试验;在朱晓东、胡盛寿两位院士先后带领下，北京阜外医院的人工心脏研究迄今已为5位终末期心衰患者实施治疗;刘晓程教授带领的天津泰达心血管病医院与中国火箭研究所联合研制的“天久”人工心脏，在绵羊体内进行动物实验，创下120天国内植入心室辅助装置后最长存活纪录。

然而，人工心脏的研发跨越多个学科、专业知识涉及面广、研究经费高、改进周期长，是一项漫长而艰苦的研发工作。刘中民表示，要发挥人才和技术优势，推动产学研结合，联合技术人员、医工人员和企业共同研发各种类型的人工心脏，在国内形成人工心脏研发的潮流。“希望通过交流，建立国内人工心脏多中心临床试验合作体，以期缩短其动物实验过渡到临床试验的间隔，探索国内医疗器械研发提前进入临床应用阶段的合作模式。”