药品监管：包装内嵌入广告是否违法 -凯发k8网页登录

a药监局在检查中发现，b医疗机构向社区居民免费发放人绒毛促性腺激素检测试纸(早早孕检测试纸)时，产品包装内除试纸外，还有一张“妇科扶助代金卡”，该卡片印有b医疗机构宣传文字。随后，b医疗机构提供了该试纸的产品注册证书，该证书标明生产厂家为c厂家，其“产品性能结构及组成”栏标明“由试纸条及其支持物组成”。经核实，b医疗机构发放的试纸确为c厂家生产，“妇科扶助代金卡”是c厂家在生产试纸过程中装入包装中的。

[两种意见分歧]

包装内装有宣传卡片的试纸应当如何定性?稽查人员的意见产生了分歧：

第一种意见认为，应当将上述人绒毛促性腺激素检测试纸定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。该产品注册证书的产品性能结构及组成栏标明“由试纸条及其支持物组成”，但是实物除了试纸条及其支持物外，还增加了一张“妇科扶助代金卡”，这张卡片并不在注册证的限定范围之内，所以将其定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。

第二种意见认为，不能将上述人绒毛促性腺激素检测试纸定性为改变了性能结构及组成的医疗器械。改变产品性能结构及组成是针对医疗器械而言的，上述人绒毛促性腺激素检测试纸依然是严格按照产品注册证的限定生产的，只不过在包装中加入了宣传医疗机构的卡片，这张卡片并未对医疗器械的使用产生任何影响。

1.只违反《广告法》

“妇科扶助代金卡”印有b医疗机构宣传文字，它符合《医疗广告管理办法》(工商总局、卫生部令第26号)第二条“本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告”的定义，属于医疗广告。《医疗广告管理办法》第三条规定“医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告”。

上述人绒毛促性腺激素检测试纸带有的宣传医疗机构的卡片，显然没有经过广告审查，这种行为是不符合《医疗广告管理办法》相关规定的，工商行政管理部门可以依据《医疗广告管理办法》第二十二条“工商行政管理机关对违反本办法规定的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚……法律法规没有规定的，工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款……”

本案中的人绒毛促性腺激素检测试纸，就其本身来说并没有改变器械本身的性能与功用，标签、包装标识也与产品注册证书的限定内容一致，并且是在产品注册证书有效期内生产的产品。包装内增加的“妇科扶助代金卡”除了宣传作用外，并未起到任何与诊疗疾病相关的作用。增加“妇科扶助代金卡”也未违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理定》等相关医疗器械管理法律、法规规定。由此我们可以得出这样一个结论：包装内增加“妇科扶助代金卡”的行为除了违反广告相关规定外，并未违反其它相关规定。进一步推论就是，无论这个“妇科扶助代金卡”是在包装内还是用胶带捆扎在包装外，违法情节是一样的。

2.同时违反《医疗器械注册管理办法》

人绒毛膜促性腺激素(hcg)是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可以在受孕女性的尿液中检测得到。

在女性受孕后一周左右，hcg可从5miu/ml(毫国际单位/毫升)增加到50至100miu/ml，这种现象为早期妊娠检测提供了最好的标志。人绒毛促性腺激素检测试纸能够检测出尿液中人绒毛膜促性腺激素，适用于妊娠早期诊断。人绒毛促性腺激素检测试纸是按器械管理的体外诊断试剂。

《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》(国食药监械〔2007〕239号附件2)第六十三条规定“体外诊断试剂的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录”。本案中的“妇科扶助代金卡”与试纸一起包装，它是直接接触试纸的“内包装材料”之一，它极有可能会影响到试纸的质量，从而对器械的安全性和有效性产生影响，它的存在反映出生产厂家质量意识淡漠。

《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第三十四条规定“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……(四)产品性能结构及组成……”改变产品性能结构及组成是需要重新注册的。那么什么是改变产品性能结构及组成呢?这个改变应当是针对医疗器械的，它可能是改变了医疗器械结构或性能指标;可能是增加或减少了某个部件。这个改变也可能并不针对医疗器械本身，但却协同参与了医疗器械的诊疗作用，或者是影响医疗器械安全性和有效性。

注册的本意是保证医疗器械的安全有效，改变产品性能结构及组成情形之一就是注册证限定之外的部件或物质可能会影响医疗器械的安全性有效性，而本案正符合这种情形。所以应当将本案所涉的产品定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。依据《医疗器械注册管理办法》第四十八条规定，“违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定……销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的……由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”

原来不少民营医疗机构利用外部胶带捆扎本机构文字宣传的早早孕试纸来达到广告的作用，现在他们通过试纸生产厂家将宣传卡片放入试纸的包装内以达到广告的作用。包装内装有宣传卡片的试纸应当如何定性?