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山东省东营市药监局严把“三关”提高医疗器械经营准入门槛 -凯发k8网页登录

发布时间：2012/5/28 15:45:18

为进一步加强医疗器械经营企业监管力度，山东省东营市食品药品监督管理局从三方面入手，严把医疗器械经营准入关，确保器械产品质量安全。

一是严把法规考核关。专门制定医疗器械法规规章汇编和考试题库，在现场验收前，组织经营企业负责人、质量负责人、凯发k8天生赢家一触即发官网的售后服务人员等关键岗位人员进行法律法规考试。所有人员，考试合格的企业，进行现场验收;考试不合格的，一周内组织补考;补考仍不合格的，则要求企业更换有关人员。

二是严把人员在岗在位关。在现场验收前，加强对人员是否存在兼职或不在岗在位情况的调查;组织企业负责人和质量人员进行约谈，加强企业是第一责任人意识的宣传，告知其兼职或不实际履行职责的危害性和法律责任。

三是严把制度落实关。为防止质量管理制度与实际经营相脱离的问题，在现场验收前，加强对医疗器械法规制度、企业质量管理制度、拟经营产品知识等进行现场指导。对检查操作情况和记录格式不符合质量管理制度要求的，现场予以纠正。

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