国家食品药品监督管理局界定关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知来适应医疗器械监督管理工作的需要 -凯发k8网页登录

国食药监械[2012]271号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对吸入笑气镇痛装置等产品的管理类别进行了界定，现通知如下：

一、作为ⅲ类医疗器械管理的产品(9个)：

(一)吸入笑气镇痛装置：由主机、脉搏血氧指夹探头和液晶屏等组成。根据笑气镇痛的原理，调节吸入的笑、氧混合气的浓度。用于在口腔治疗和妇科人流及分娩时进行镇痛。分类编码：6854。

(二)超声骨手术设备：由主机、脚踏开关、机头等组成。采用40khz的超声振荡，将关节置换植入物与表面长入的骨质及附着的骨水泥分离。用于取出置换植入物。分类编码：6823。

(三)体外无线充电器：由无线充电器和电源适配器组成。用于对植入体内配套的可充电神经刺激器进行经皮无线充电。分类编码：6821。

(四)眼内照明光纤探头：为一次性无菌器械。与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。分类编码：6822。

(五)细胞分选仪：由计算机、永久性磁铁、蠕动泵、液体感受器和挤压阀等组成。用于从混合细胞群体中分选出特定的细胞亚群。不含细胞分选剂。分类编码：6821。

(六)脊柱探针：由尖端含传感器的探针和含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。分类编码：6854

(七)热能手术系统：由主机和足控开关等组成。用于外科手术中不失血的封闭、切割粗大血管及腺体和软组织(如肝、脾等)。分类编码：6854。

(八)臭氧前列腺治疗仪：由超声雾化臭氧发生器、除臭装置、专用床、导管等组成。使用导管将臭氧通过男性尿道至前列腺部位进行治疗。用于改善前列腺临床症状。分类编码：6826。

(九)真空采血管脱盖机(含生物安全柜处理模块)：由传送装置、横移推进装置、定位推进装置、管盖夹持装置、揭盖装置和生物安全处理模块等组成。用于替代采血管的人工脱盖操作并具生物安全处理功能，以避免脱盖过程中产生的气溶胶对操作人员造成感染。分类编码：6840。

二、作为ⅱ类医疗器械管理的产品(41个)：

(一)诊察器械专用电源及照度控制系统：由供电模块、诊察镜手柄扩展模块、耳罩架和手柄等组成。用于为指定型号的检眼镜、检耳镜、喉镜及皮肤镜提供工作电源和照度控制。分类编码：6820。

(二)认知矫正辅助软件：用于对精神分裂症患者认知缺陷进行矫正。分类编码：6870。

(三)红外观测相机：由红外ccd相机、激发光led和光学滤光片等组成。用于采集示踪剂标记后的淋巴管/结或血管等的示踪图像信号，该信号可传输到视频监视器等外部设备，辅助判断淋巴结、静脉瘤的位置。不含示踪剂。分类编码：6821。

(四)mri辅助刺激系统：由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件，和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。和指定型号的mri系统配套使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、cd和dvd，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务。分类编码：6821。

(五)婴儿头部激光扫描系统：由摄像头架、扫描床、婴儿平台和配套软件等组成。用于婴儿头部的扫描，为婴儿颅骨矫形器的制作提供依据。分类编码：6824。

(六)术后胆管引流管：由螺旋部分、管身和尾部等组成。为一次性无菌器械。用于内窥镜胆道结石手术和内窥镜胆囊摘除术后进行胆汁引流。分类编码：6866。

(七)体外叩击刺激仪：由主机和叩击头等组成。用于叩击下肢长骨骨折病人的足跟，促进其骨折断端骨痂生长。分类编码：6826。

(八)过敏原半定量分析软件：内含标准曲线，配合普通扫描仪使用。用于对免疫印迹法和免疫层析法的过敏原特异性抗体和自身免疫抗体的反应试条进行半定量检测。分类编码：6870。

(九)全自动血库系统：由加样器、振荡器、离心机、判读仪和微机系统等组成。对血型的凝集反应进行凝集判别，确定血型。分类编码：6840。

(十)足跟保护器：由足跟翼盖、衬垫、软布内衬、聚氯乙烯磨砂搭扣、气腔和充气阀等组成。通过适应小腿部及足部轮廓，均匀承担压力，减少组织剪切和摩擦。用于预防和治疗褥疮，预防跖屈和足下垂。分类编码：6826。

(十一)足托：由l形夹板、鞋垫内衬、水垫、防旋转条、魔力贴、聚氯乙烯磨砂搭扣和安全粘脚板保护垫等组成。用于促进调整踝关节、膝盖和髋部，预防和治疗行动不便、外伤或其他疾病引起的足下垂、踝关节挛缩以及足跟褥疮。分类编码：6826。

(十二)显微镜荧光附件：由光源、荧光激发块、荧光专用物镜和电源适配器等组成。与普通光学显微镜连接，使普通光学显微镜具备荧光功能。分类编码：6822。

(十三)振动声桥调机数据库：用于导入振动声桥产品数据，对配套软件的功能进行更新，使其与指定型号的振动语音处理器匹配，从而实现对振动声桥的调试。分类编码：6870。

(十四)手术灯配用摄像系统：由摄像头、连接线和控制器等组成。安装在独立臂上使用。通过摄像头对手术过程进行摄像。分类编码：6854。

(十五)体液平衡监测仪：由主机、测量电极和电源适配器组成。用于测量人体小腿部电阻率，计算细胞外液含量，以监测血液透析者的水负荷状态的变化，评估其水平衡状态。分类编码：6821。

(十六)台式培养箱：由恒温系统、电子显示系统、左/右培养箱、一次性使用加湿瓶、连接软管等组成。使用时，温度控制在35～40℃，同时具备加湿、通气的功能。用于细胞培养。分类编码：6841。

(十七)植入式神经刺激器体外程控器：由掌上电脑、编程器和控制磁铁等组成。用于对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和程控。分类编码：6821。

(十八)测试刺激器：通过调节测试刺激器输出一组电脉冲，对神经组织实施电刺激，通过观察患者的反应来判断电极头端位置的准确性。用于脑深部电刺激手术患者的术中测试。分类编码：6821。

(十九)患者用控制器：用于术后，患者对植入体内配套的植入式神经刺激器进行经皮无线遥测和医生授权范围内的程控。分类编码：6821。

(二十)人体淋巴荧光成像系统：由ccd探测器、镜头、激发光源、滤光片、成像腔和软件组成。使用时，将示踪剂注射在观测区域附近，随后被淋巴组织吸收，经激发光源照射后产生荧光。用于观察该区域的荧光强度动态分布，根据病变和正常淋巴组织的表现不同，辅助检测淋巴水肿疾病。不含示踪剂。分类编码：6821。

(二十一)干眼检测仪:由白光光源、ccd相机、控制系统、电脑和配套软件等组成。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。分类编码：6822。

(二十二)人工耳蜗调试软件：用于术中和术后检测和调试人工耳蜗植入体和人工耳蜗言语处理器。分类编码：6870。

(二十三)人体健康数据综合分析仪:由测量电极、主机、显示屏等组成。用于检测人体相关参数、辅助判断相关疾病是否在消耗或破坏身体内的蛋白或氨基酸。分类编码：6821。

(二十四)上肢和下肢主被动运动设备：由控制器、动力源等组成。用于防止肌肉、骨骼、神经萎缩恶化，促进患者血液循环、增强免疫力，预防褥疮。分类编码：6826。

(二十五)印迹法分析软件：用于将经平板扫描仪扫描获得的膜条信息保存为电子图片，识别膜条位置，鉴别条带特异性。分类编码：6870。

(二十六)输液信息采集系统：由带有红外通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成。为输液泵/推注泵供电，并通过红外接口与指定型号的输液泵/推注泵进行数据通讯。用于采集输液泵/推注泵的数据，通过网络传输到中央工作站，并提示报警信息。分类编码：6854。

(二十七)一次性射频等离子手术电极：由工作电极、导联线和引流管等组成。为一次性无菌器械，与射频等离子手术治疗设备配套使用，不与内窥镜配合使用。用于传导射频能量。分类编码：6825。

(二十八)气管插管用导管光棒：由导管光棒和手柄等组成。用于气管插管时的指引光源。分类编码：6854。

(二十九)呼吸阀：由外壳、感应式膜片、宝塔头和软管组成。使用时，分别连接面罩和气源。用于通过感应病人自主呼吸，输送氧气或笑/氧混合气。分类编码：6854。

(三十)管路消毒机：由臭氧发生器、过氧化氢雾化装置、气泵、滤芯、臭氧检测装置和冷却风机等组成。用于对呼吸机、麻醉机管路内部回路进行消毒。分类编码：6857。

(三十一)心脑电检测用导电凝胶：通过皮肤预处理来增强eeg、ecg导电效果。分类编码：6821。

(三十二)负压伤口治疗仪：由主机、储液罐和电源等组成。用于吸除冲洗液、体液、伤口分泌物等，以加速伤口愈合。不含敷料。分类编码：6854。

(三十三)食道听诊器：由温度传感器、气囊、连接器和管体组成。使用时，将带有气囊的管体插入处于麻醉状态患者的食道，温度传感器的接口与监控仪相连以显示患者体温，连接器与听诊器相连以辅助医生听取患者的心音、肺音。用于监测麻醉状态患者的体温及心音、肺音。分类编码：6821。

(三十四)气压弹道式体外压力波疼痛治疗仪：由主机(内含空气压缩机)、控制手柄(内含撞击弹头)和治疗头组成。利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的撞击弹头，使弹头脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位。用于缓解肩周炎和网球肘引起的疼痛。分类编码：6826。

(三十五)人工耳蜗植入体阻抗测量仪：由主机、模拟器、连接主机和模拟器的连接线、连接主机和计算机的充电连接线组成。用于测量植入体的工作状态。分类编码：6821。

(三十六)人工耳蜗外部装置调试仪：由主机、连接人工耳蜗外部装置和主机的调试连接线、连接主机和计算机的充电连接线。用于调试测量人工耳蜗外部装置的参数，比如频率、载波、增益和能量参数。分类编码：6821。

(三十七)金属延长线：由延长线和固定鞘管组成。为一次性无菌器械。将待经皮取出的心脏电极或导管加以延长，以便后续取出操作。分类编码：6877。

(三十八)头皮冷却系统：由主机和冷却帽组成。将冷冻剂传送到冷却帽内的回路中对头皮进行冷却，并利用冷却帽上的传感器，监控并自动调节头皮的温度。用于冷却头皮，以预防因化疗而导致的脱发。分类编码：6858。

(三十九)全自动免疫印迹仪：由控制面板、显示屏、蠕动泵、吸液针、分液头、试剂瓶、废液瓶、吸液通道、废液通道、孵育板槽、电源线、数据线和软件等组成。用于免疫印记和杂交瘤印迹膜条实验程序，可完成基于免疫印迹原理的多种疾病的诊断实验或常规的生物测试，比如hiv确证试验、细菌感染检测、自身免疫性疾病检测、过敏原检测等。分类编码6840。

(四十)三维多功能牵引床：由床面、腰椎牵引杆、颈椎牵引杆、电脑操纵箱、床架、电机和熏蒸发生装置等组成。分为单纯牵引型和熏蒸复合牵引型两种。用于医院作牵引和熏蒸治疗。分类编码：6826。

(四十一)静电理疗膜：由医用脱敏胶、聚丙烯超细纤维滤材组成。主要用于缓解各种急慢性软组织损伤、肩周炎、关节炎、乳腺炎等引起的疼痛症状和慢性的腰背疼痛。分类编码：6826。

三、作为ⅰ类医疗器械管理的产品(3个)：

(一)肢体固定器：由聚酯纤维、pp板和铝支架等组成。用于上肢各关节的术后支撑和固定。分类编码：6864。

(二)微探针处理仪：由主机(含机械臂)、片匣、电压变压器、程序卡和裂解模块等组成。与阴道炎微生物检测试剂盒配套使用。用于在阴道炎微生物检测过程中，机械臂携带探针分析卡通过反应井中的一系列试剂，自动控制样本和试剂的混合以及培养时间。不含试剂盒。分类编码：6840。

(三)非接触式眼底广角观察镜：由镜体、悬挂装置、眼底镜、调焦杆等组成。用于眼后节手术，增大观察角度，在术后观察病人眼底。不含光源和电源。分类编码：6822。

四、不作为医疗器械管理的产品(20个)：

(一)诱导睡眠仪：由电源、控制器、磁场发生器等组成。使用时，置于枕下。用于加速入眠过程，提高睡眠质量。

(二)纱布计数与探测系统：由电子纱布和电子纱布统计装置两部分组成。使用无线射频识别电子标签技术，在纱布内部植入微型电子标签。用于手术前后纱布数量的统计和探测。

(三)自动血袋贴签机：由前操作台传输系统、血液品种和规格判别装置、标签生成打印粘贴装置、标签校验装置、电脑数控装置等组成。用于代替血液手工贴标方式，实现流水线的机器贴标签。

(四)载玻片自动进样机：由载玻片放置架和传送装置等组成。用于将载玻片自动放置在显微镜载物台上。该产品不包括显微镜。

(五)产前染色体非整倍体和基因缺失数据处理软件：用于为bacs-on-beads化学产品提供数据处理，用于取代手工计算，不具备分析功能。

(六)安全标签打印系统:由显示器、控制器、主机和打印机等组成。用于打印不同颜色的标签，以区别管理药品或医疗器械。

(七)a、b浓缩液配液设备：由液罐、进水阀、排液阀、温度传感器、液位传感器、电机、搅拌器、紫外线灯管、显示模块和监控模块等组成。用于配制a、b浓缩液，具有消毒功能，配置好的浓缩液装入消毒后的储液桶中，再供透析机使用。

(八)血液透析用集中供液系统：由透析粉溶解搅拌器、浓缩液过滤器、浓缩液储存装置和管道等组成。用于配制a、b浓缩液，并通过管道直接输送给透析机使用。

(九)无菌制冰机：用于在心脏外科手术中快速制出无菌冰泥或冰屑，以便放置于心包腔内进行物理降温。

(十)液晶显示器：用于磁共振检测时，播放具有娱乐效果的影片，用以减低扫描过程中患者的焦虑感。

(十一)视频集成传输系统：由电脑和机电柜等组成。用于将医用视频集成和压缩，以方便传递、存储和记录。不具备诊断和治疗功能。

(十二)视频信息传递存储系统：由电脑、机电柜、服务器和软件等组成。用于将指定型号设备采集的医用视频集成显示、压缩后存储。仅用于教学和交流，不用于诊断和治疗目的。

(十三)脑电图帽：与脑电图机、脑电监护仪等设备以及脑电电极配合使用。用于固定脑电电极。不含脑电导联线及电极。

(十四)dicom数据格式转换软件：用于将dicom数据格式文件转换成标准的postscript图像格式，以方便打印。不用于诊断、治疗、手术规划及其他相关医疗目的。

(十五)气压氧气舱：利用空气泵向舱内注入空气，使舱内气压上升，并保持氧浓度高于纳入体内的氧浓度。仅用于体能恢复和美容保健。

(十六)毛囊钻取机：由主机、脚踏控制开关、操作手机和环形取毛针组成。用于切割毛囊周围真皮层、抽取完整毛囊。

(十七)负压式隆胸系统：由圆形杯罩、微型处理器、传感器、真空压泵和传感器等组成。将杯罩分别戴在两边胸部。利用负压扩张及扩大女性乳房。

(十八)灌流器预冲机：由控制系统、蠕动泵、预冲液输液袋悬挂装置和灌流器固定支架等组成。通过单片机控制蠕动泵，以固定的流速带动输液袋中的预冲液流过灌流器，使其排出原有液体，同时单片机控制灌流器固定支架以固定频率和固定轨迹带动灌流器运动，使灌流器中的树脂发生翻腾现象，排出灌流器中大部分空气，完成预冲操作。用于以机械预冲灌流器代替人工手动预冲灌流器，规范摇晃灌流器的频次、幅度等预冲操作。

(十九)电子注射器连接器：由红外线窗口、usb接口组成。用于读取、存储、传输指定电子注射器内部的数据及信息。

(二十)终端氧气增压机：由无油气泵和电路控制装置组成。以移动和固定两种方式安装在手术室、icu室、病房和高压氧舱室内。用于对医院中心供养系统分路提供的氧气进行增压和储存，以达到为医院用氧设备提供正常供氧压力的状态。

五、其他(3个)：

(一)透析治疗用专用椅：用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗进行当中的几个小时中寻找最适合的就医姿势。若为电动设备，作为ii类医疗器械管理;若为手动设备，作为i类医疗器械管理。分类编码：6856。

(二)皮肤分析仪：用于将超声脉冲波导入皮肤，接收并显示来自皮肤的超声波回声，以分析皮层结构和皮肤胶原蛋白、观察皮层和皮下组织、对局部皮肤色素、水分流失等进行测量。若用于临床诊断等医疗目的，作为ii类医疗器械管理。分类编码：6823。若不用于医疗目的，不作为医疗器械管理。

(三)牙胶尖切断器：由手柄(内装7号电池)、加热丝和加热丝固定头组成。用于切断牙胶尖。若插入口腔内使用，作为ⅱ类医疗器械管理;若仅在体外使用，作为ⅰ类医疗器械管理。分类编码：6855。