fda批准新型仪器用于探测脑部肿块 -凯发k8网页登录

美国食品和药物管理局(fda)近期允许销售一种用手持的，用于辅助检查颅内血肿的设备。这种设备叫做infrascanner model 1000，(是由infrascan公司生产的)，利用近红外光谱分析，对那些需要立即计算机成像(ct)扫描的临界性头部损伤的患者进行检查。一项来自fda的声明称：扫描器检查在血肿部位和正常脑组织的光密度和光吸收差异，将这些信息无线传播到一个手持的电脑上并展示出来。

该仪器通过从颅骨两侧对特异性部位的连续的扫描，比较他们的光密度。接受训练的使用者可以(以此)来判定颅内血肿的可能性及是否需要进一步的显像(扫描)。

“当患者怀疑有颅脑损伤常规接受一个ct检查的时候，这个可移动的设备提供急诊室的医生一种无侵入的方法来评估(患者)是否需要进行紧急ct检查，”christy foreman在一个新闻发布会上这样说道，他是fda放射健康与设施中心，设备评估办公室的主任。

fda声明，这一部门(设备评估办公室)回顾了这一设备之前的(实验结果)进行了再次归类过程，这一过程是对于低风险到中等程度风险的，目前现有市场上没有可比较产品进行评估的常规过程。

“fda资助了的这一设备(infrascanner model 1000)的重新呈请，这一资助是基于其383例成人进行的ct检查和infrascanner检查结果的对比数据回顾进行的。”这一部门写道。

这一设备现在能检查出ct确诊血肿的75%(敏感性)。当ct检查没有血肿时，infrascanner的(特异性)结果是82%。尽管如此，fda声明强调，这一设备并不能取代ct检查。

这一声明指出，fda正在指定在随后的管理中安装特定的控制装备，以为新型的带有特殊控制系统的2型设施建立标准。“这种特殊的控制装置可以对特殊的疾病风险提出信息，这种装置必将会被其他在这一市场分一杯羹的销售商所重视。