医疗器械销售合同变更后的合法性再考量 -凯发k8网页登录

在《医械销售合同变更后的合法性考量》一文中，笔者认为有两个观点值得商榷。

第一个观点：“依据sfda文件(国食药监市〔2003〕281号)规定，该院涉嫌从无《医疗器械经营企业许可证》经营企业购入第三类医疗器械电子胃镜。”

这个观点中适用的法律依据：国食药监市〔2003〕281号文件已不再适用。医疗器械的经营管理中应当适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“扩大经营范围”或“超越经营范围”的规定。

《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》(国食药监市〔2003〕281号)提出所谓的“超出经营范围”即是超出了《医疗器械经营企业许可证》所列明的经营范围经营器械，只要经营了《医疗器械经营企业许可证》经营范围未列明的品种即可定义为超出经营范围。“超出经营范围”的提法出现在 2003年国家局批复江苏省的文件以及其它多个批复文件中，笔者归纳了一下，这些批复都是2004年6月份以前的，它们只是规范性文件。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)于2004年6月25日经sfda局务会审议通过，自2004年8月9日起施行，属于部门规章。《办法》中有关“经营企业不按许可证列明的经营范围经营医疗器械”的规定，在《办法》施行后，按上位法优于下位法、新法优于旧法的原则，sfda于 2003年批复给江苏省局的规范性文件《关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复》中提出的“超出经营范围”不再适用，应当适用《办法》中对经营范围的规定，即企业不按许可证列明的经营范围经营医疗器械分为“扩大经营范围”和“超越经营范围”。

第二个观点：“e公司和a公司与医院签订的两份合同，因a公司《医疗器械经营企业许可证》上的经营范围中无经营内窥镜设备的许可，故依据《中华人民共和国合同法》第五十二条规定，认定a公司与医院签订的采购合同无效，得出e公司合同有效的结论。”

笔者认为，合同无效是指在法律上属无效合同，即不具备法律上的约束力，也不受法律的保护。《合同法》第五十六条规定：“无效的合同或者被撤销的合同自始没有法律约束力。合同部分无效，不影响其他部分效力的，其他部分仍然有效。”但在法律上属无效合同，并不意味着合同在签订双方中失效，如果双方是严格按合同来执行的，虽然合同在法律上无效，但合同却得到了真实的履行，这也是可以作为定案的证据的。即a公司与医院签订的合同在法律上属无效合同，并不能由此得出e公司与医院签订的合同就是有效合同。它们之间不存在非此即彼的关系。

相反，根据该文作者的案情介绍，我们得知在调查的前期医院根本就没有提出与e公司签订合同的情况，而是“在调查过程中，该院又提供了一份与e公司签订的购进上述型号电子胃镜的采购合同”是在调查进行了一段时间之后(可能中间相隔几天)，医院才提出与e公司签订合同，即a公司转让给e公司的情况。这一点非常让人困惑，为什么医院在调查的初始阶段不提供这个情况，而是在调查的中期才提出来呢?这里是不是应当考虑医院和供货商涉嫌为了规避相应的法律责任而提出e公司合同的情况呢，当然这需要证据来说明。如果是这样，依据《合同法》第五十二条的规定“第五十二条有下列情形之一的，合同无效：……(三)以合法形式掩盖非法目的”那么e公司与医院的合同也属无效合同。

所以，笔者认为，此案应当仔细调查，通过证据说明是否存在违法行为，并根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关规定定性和处理。