陕西咸阳市药监局专项检查无菌医疗器械 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/8/24 14:14:28
为规范咸阳市无菌医疗器械生产企业产品质量，加强高风险产品源头管理，按照国家食品药品监督管理局及省局下发的《无菌医疗器械产品无菌性能及环氧乙烷残留量专项检查》通知，近日，该市食品药品监督管理局对辖区相关企业进行了专项检查。
本次检查重点针对无菌性能检测、环氧乙烷灭菌方式、解析方式及产品包装等关键环节，要求产品包装材料必须符合国家标准，对环氧乙烷灭菌验证和解析验证必须严格执行医疗器械生产质量管理规范，确保出厂产品合格，质量安全。一旦发现企业灭菌、解析和检验有问题的，一律不得生产。
目前，该市涉及无菌性能及环氧乙烷灭菌的2家三类重点监控医疗器械生产企业，全部通过陕西省局组织的专家验收考核。
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