fda正式发布医疗器械udi唯一识别码监管规则 -凯发k8网页登录

发布时间：2013/11/12 16:25:04

近日，fda正式出台了举世瞩目的监管规则，要求相关产品须标注识别码（udi）。udi规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。

udi系统包括两个核心部分。第一部分是器械的识别编号，由ghtf（全球协调组）进行全球赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式出现，由器械制造商管理。第二部分是可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据，由fda管理。

一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两个方面：

1.患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备。这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全。这也有助于医疗保险的结算。

2.器械产品的分销网络将纳入数据库。出现问题后，库存产品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒伪劣产品流入市场。fda表示，分销网络的数据将是全球性的。

2007版的《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将udi纳入监管日程。因会导致部分厂家的合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继续推迟。

fda在最终版规则中作出了一定的让步。大多数高风险植入设备将首先开展udi监管，如心脏起搏器和除颤器。低风险的产品将免除部分或全部udi，如绷带等大包装产品将共同使用一个udi编码。

udi实施后，医疗器械监管将进入信息化、溯源化的新时代。国家药监局cfda将于2015年全面实施的药品电子监管，与udi规则有异曲同工之处。不同之处在于一个是药品，一个是更为复杂的医疗器械，且udi系统可公开查询。

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