重磅！医疗器械udi提前进入落地实施！ -凯发k8网页登录

医疗器械udi提前进入落地实施，这家医械公司已完成所有产品的udi编码工作。

近日，威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“udi”)所有的技术论证工作，所有产品的udi编码工作已结束，建立了威高的udi数据库，数据库与erp系统和mes系统关联，实现了数据的共享与交互，至此，udi工作提前进入到了实施阶段，威高医用制品公司在国内同行业率先实施了udi管理。

国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，实施日期为2020年1月1日，相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也即将发布，标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识已成定局。

据悉，udi由三部分组成：udi编码、udi数据载体和udi数据库。udi编码采用符合gs1标准的data matrix二维码形式，每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”，可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯，为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础，将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。udi数据库由产品标识与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品信息共同构成。通过udi数据库，用户可以查询到该产品相关的所有信息。

威高医用制品公司udi采用分阶段、分步实施推进。

在第一阶段，截止1月底，威高医用制品公司完成了产品外包装贴udi标签工作，开发了包装上的udi码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库udi扫码管理系统，实现扫码出入库，确保货物与单据的一致性，避免了人工输入带来的错误问题，并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作，计划2019年3-5月份在市场推广使用。

第二阶段，威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的udi赋码工作，全面实施udi管理。最终将根据管理需要开发udi在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用，并将udi实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司。

【来源：中国财经观察报】

【整理：赛柏蓝器械】