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总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2018年第8号)

2018/1/16

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《c-肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

2.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

3.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

4.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

5. c-肽测定试剂注册技术审查指导原则

食品药品监管总局

2018年1月8日

附件1

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册

技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase，alt)测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

丙氨酸氨基转移酶测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶的活性。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

丙氨酸氨基转移酶活性的测定方法有丙氨酸底物法、丙氨酸底物-丙酮酸氧化酶法和2,4-二硝基苯肼法等。丙氨酸氨基转移酶活性的测定方法目前主要为丙氨酸底物法。本法采用的原理是在alt的催化下，l-丙氨酸的氨基转移至α-酮戊二酸，生成丙酮酸和l-谷氨酸。丙酮酸与nadh在ldh的催化下反应生成乳酸和nad 。nadh在特定波长(如：340nm处)有特异吸收峰，其氧化的速率与血清中alt的活性成正比，在此波长处测定nadh吸光度下降的速率，即可计算出alt活性。

从方法学考虑，本指导原则适用于采用丙氨酸氨基转移酶催化l-丙酮酸和α-酮戊二酸之间的氨基转移反应，通过在特定波长处吸光度的变化，计算丙氨酸氨基转移酶活性，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行丙氨酸氨基转移酶定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。本指导原则不适用于干式丙氨酸氨基转移酶测定试剂以及丙氨酸氨基转移酶同工酶试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，丙氨酸氨基转移酶检测试剂属于酶类检测试剂，管理类别为二类，分类代码为6840。

附件2

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪(包括全自动、半自动尿液分析仪，下同)或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：

(一)配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。

(二)定量测定的尿液分析试剂。

(三)人体尿液激素检测(如hcg检测)的尿液分析试剂。

(四)提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。

附件3

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对同型半胱氨酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

同型半胱氨酸测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度。从方法学考虑，本指导原则主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用酶循环法进行同型半胱氨酸定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂，根据测定方法可分为速率法和终点法两种。

本指导原则不适用于干式同型半胱氨酸测定试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，同型半胱氨酸测定试剂管理类别为二类，分类代码为6840。

附件4

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据，并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

胰岛素测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆或其他体液中的胰岛素(insulin，以下简称ins)进行体外定量检测的试剂。本指导原则适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测人ins的免疫分析试剂，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的ins试剂、以放射性同位素标记的各类ins放射免疫或免疫放射测定试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，ins测定试剂是用于激素检测的试剂，管理类别为二类。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

附件5

c-肽测定试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对c-肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对c-肽测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

c-肽测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆或其他体液中的c-肽(c-peptide)进行体外定量检测的试剂。本指导原则适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测c-肽的免疫分析试剂，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的c-肽试剂、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射测定试剂。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，c-肽测定试剂的管理类别为二类，分类代码为6840。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。

总局关于发布载脂蛋白a1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告(2018年第9号)

2018/1/16

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白a1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白b测定试剂注册技术审查指导原则》《d-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.载脂蛋白a1测定试剂注册技术审查指导原则

2.载脂蛋白b测定试剂注册技术审查指导原则

3.d-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则

食品药品监管总局

2018年1月8日

附件1

载脂蛋白a1测定试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白a1测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对载脂蛋白a1测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

载脂蛋白a1测定试剂为透射比浊法(ita)，基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白a1的含量。不适用免疫散射比浊法。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，载脂蛋白a1测定试剂盒管理类别为二类，分类代号为6840。

目前载脂蛋白a1的测试方法主要为免疫比浊法，血清或血浆中载脂蛋白a1与试剂中的特异性抗人载脂蛋白a1抗体相结合，形成不溶性免疫复合物而产生浊度。在特定波长(如340nm处)测定吸光度，吸光度变化与标本中载脂蛋白a1的浓度成正相关。

附件2

载脂蛋白b测定试剂注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白b测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对载脂蛋白b测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

载脂蛋白b测定试剂为透射比浊法(ita)，基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白b的含量。不包括免疫散射比浊法。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)，载脂蛋白b测定试剂盒管理类别为二类，分类代号为6840。

目前载脂蛋白b的测试方法主要为免疫比浊法，血清或血浆中载脂蛋白b与试剂中的特异性抗人载脂蛋白b抗体相结合，形成不溶性免疫复合物而产生浊度。在340nm处测定吸光度，吸光度变化与标本中载脂蛋白b的浓度成正相关。

附件3

d-二聚体测定试剂(免疫比浊法)

注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对d-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对d-二聚体测定试剂(免疫比浊法)的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

从方法学考虑，在本文中d-二聚体测定试剂是指以胶乳凝集免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪;全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室对人体血浆样本中d-二聚体含量进行体外定量分析的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，d-二聚体测定试剂管理类别为二类，分类代号为6840。

本指导原则不适用于：

(一)单独申请注册的d-二聚体校准品和质控品。

(二)免疫比浊法原理之外的其他d-二聚体测定试剂盒。

【来源:cfda】