凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网>>行业动态>>这个省3种械商将被严查,进口总代每家都查

这个省3种械商将被严查,进口总代每家都查 -凯发k8网页登录

发布时间:2017/3/31 9:50:39

北京市药监局《关于2017年药械日常监督检查计划的通知》已经印发。

 

今年,北京市将利用包括飞检在内的多种手段,严查医疗器械经营违法违规行为,并推进医械gsp的实施。有三种类型械商会重点检查,包括风险级别较高的、2016年集中整治期间有过违法违规行为的、进口医疗器械总代理企业等。

 

其中,进口医械总代将每家都被查,而且要迎来飞行检查。检查重点除了购进验收,还有是否翻新销售医疗设备。

 

以下为《通知》中的医疗器械经营企业监管要求:

 

各区局、各直属分局应以推进医疗器械经营质量管理规范为抓手,对医疗器械经营企业实施分类分级管理,加大对风险级别较高的、2016年集中整治期间有过违法违规的、医疗器械进口总代理等企业的监督检查力度,着力排查医疗器械经营环节的风险隐患,利用监督检查、产品抽验、飞行检查等多种手段,实施严格监管,严厉打击违法违规行为,提升全市器械经营企业质量管理水平,规范全市医疗器械市场秩序。

 

(一)重点检查内容

 

1、继续推进经营企业实施gsp监督检查。按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》(以下简称《评定细则》)进行全项检查。

 

2、经营企业分类分级监督检查。涉及经营重点监管目录中产品的经营企业,按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查;其他经营企业以《评定细则》相应条款为指导,重点检查合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理、冷链运输等。

 

3、提供贮存、配送服务业务经营企业跟踪检查。上一年度现场检查及跟踪检查中不符合项的整改情况;仓储及运输设备设施与备案情况是否一致;接受委托贮存、配送业务开展情况、运行情况;对委托企业经营情况延伸检查;涉及冷链医疗器械储运的,还应按照《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》重点检查运输环节条款。

 

4、无菌和植入性医疗器械经营企业监督检查。按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》进行检查,重点检查购进渠道,进货查验和销售记录,产品资质,运输、储存条件,凯发k8天生赢家一触即发官网的售后服务能力等。

 

5、进口医疗器械总代理企业。按照《评定细则》,重点检查采购收货与验收、入库贮存与检查、销售出库与运输、冷链运输、进口设备是否翻新销售的情况等。

 

(二)监管任务

 

各区局、各直属分局应结合辖区实际情况,制定监管计划,对辖区尚未实施gsp检查的经营企业进行全覆盖监督检查;

 

对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业,每年现场检查不得少于一次;

 

对经营软性角膜接触镜、避孕套的企业,至少保证每两年现场检查不得少于一次;

 

对辖区进口医疗器械总代理经营企业进行全覆盖监督检查。

 

监督检查中发现的问题,须要求企业限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,经营企业复查数量不得少于监督检查企业数的20%。

 

市药品认证管理中心组织对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业开展全覆盖跟踪检查,组织对进口医疗器械总代理经营企业开展飞行检查。

【来源:赛柏蓝器械】

扫一扫
凯发k8天生赢家一触即发官网的产品中心
妇科leep刀
宫腔镜
阴道镜
手术配件及耗材
妇科器械
医用吸烟器
电外科产品
妇科治疗设备及耗材
产科
泌尿外科
骨科产品
医用台车
维修服务
信息资讯
公司新闻
行业资讯
应用文献
服务与支持
视频中心
下载中心
手术图片
保修与维修
常见问题
关于华康普美
凯发k8网页登录的简介
合作品牌
荣誉客户
凯发k8网页登录的人才招聘
联系凯发k8天生赢家一触即发官网
留言咨询
隐私声明
"));
网站地图