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芬兰wallacoy对产前筛查数据管理软件进行召回 -凯发k8网页登录

发布时间:2016/6/20 10:05:26

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的产前筛查数据管理软件(商品名:lifecycletm)(注册证编号:国食药监械(进)字2013第2705459号),由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数(dvpi)”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确,此方程中使用了crl参数,而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误,在孕妇的dvpi测量值偏高(dvpi≥1.5)时,得出的风险值大约是预期值的四倍;dvpi测量值低于1.5时,风险计算结果不受影响。其生产商芬兰wallacoy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

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