36家械商遭飞检，27家查出问题，7家没查成，1家已关门，还有1家... -凯发k8网页登录

国家药监总局针对医疗器械经营企业的飞行检查还没展开，地方药监局却早已经行动了。

南昌市药监局于2016年8月10日至12日对辖区内36家医疗器械经营企业进行了飞行检查。该飞检是根据《关于印发南昌市整治医疗器械流通领域经营行为工作方案的通知》(洪食药监字〔2016〕130号)等的要求而展开的，也即归属械商大整治的一部分。

飞检对象为25家经营冷藏冷冻产品的经营企业和11家其他类型的医疗器械经营企业，由南昌市药监局在各监管单位遴选了20名执法人员，组成10个飞检组，采取异地交流检查的方式组织实施。

重点飞检内容有4项：经营条件是否与许可审批时一致;需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是否符合规定;查验产品是否从正规渠道购进;是否存有销售无注册证、超过有效期产品的现象等。

对这36家企业的飞检结果如下：

1、有1家之前就已经注销了。

2、有7家质检员没能进入现场实施飞行检查，原因几乎都是，企业相关人员在外出差...

3、有27家被检查出存在各种各样、或多或少的问题。

4、还有1家企业，这是检查了呢?还是没检查?

归结起来，南昌市药监局经过飞检后发现，该市械商主要存在以下6方面的不依法经营或者不符合医械gsp要求问题：

1、企业核准的注册经营地址大门紧闭，人去楼空，通知企业相关人员也未到现场。

2、擅自改变原许可审批的经营条件。企业擅自变更经营地址和仓库地址;公司注册经营地址改作他用，已不具备医疗器械经 营条件。

3、质量负责人不在岗。检查发现企业质量负责人不在岗问题比较突出， 无人履行质量管理职责。

4、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。少数体外诊断试剂经营企业冷链设施设备不能满足储运要求，冷链设施设备不能正常运转，冷库和保温箱等未经验证，企业没有留存在途温度等。

5、库房管理不规范。缺少“五防”设施，温控设施不能正常使用，未进行分区分类管理等。

6、购销记录内容不完整。个别企业未建立购进、销售记录;未使用计算机管理系统，无法做到产品可追溯。

对在飞检中发现的问题，南昌市药监局要求必须责令企业限期整改，实施跟踪检查，督促企业整改到位;对整改不到位的，要及时采取措施;

对未能实施飞检的企业，由所在地监管部门依据《医疗器械经营质量管理规范》等进行全项目检查;

对该注销的企业给注销;

对存在违法违规行为的企业，及时立案查处。

南昌市药监局在飞检中发现的六大主要问题，其实在各地针对医疗器械经营企业的检查中也是频频出现的。据悉，像云南省昆明市药监局、湖南张家界市药监局等，也早已部署要针对械商展开飞行检查。国家局的飞行检查也将于10月正式启动。南昌局的先行检查如何进行，可供械商们作为参照。

【来源：赛柏蓝器械】