新一批医疗器械行标出炉，行业大洗牌！ -凯发k8网页登录
最新消息，国家食品药品监管总局又批准发布了64项医疗器械行业标准，包括6项强制性行业标准、58项推荐性行业标准。
其中，强制性行业标准将自2018年6月1日起实施，具体内容可以在药监总局网站(www.cfda.gov.cn)、中国食品药品检定研究院网站(www.nicpbp.org.cn)进行查询。推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。
自新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行以来，药监总局已经多次发布大量医疗器械行业新标准。
包括：
1、总局关于批准发布yy 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告(2016年第129号) (2016-08-03)
2、总局关于批准发布yy 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告(2016年第74号) (2016-04-29)
3、国家食品药品监督管理总局关于批准发布yy 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2016年第25号) (2016-02-01)
4、国家食品药品监督管理总局关于批准发布yy 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号) (2015-03-02)
5、国家食品药品监督管理总局关于批准发布yy/t 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准的公告(第30号) (2014-06-17)
这2年多发布的5批共计460项医疗器械行业标准中，强制性标准占了62项，推荐性标准398项，涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科设备、眼科设备、影像设备、治疗仪器等多个医疗器械标准领域。
其中，一半以上的医疗器械行业标准(总共250项)是在进入2016年之后才发布的，可以看出，总局清理、修订医疗器械行业标准的速度正在加快。
按照我国《标准化法》的分类，标准可以分为国家标准、地方标准、行业标准。又根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，医疗器械要符合强制性国家标准，没有强制性标准的，要符合强制性行业标准。因此，行业标准被业界视为技术法规，也是最基本的竞争法则。
医疗器械新标准的颁布和实施将进一步完善我国医疗器械标准体系，推动医疗器械监督管理，同时也将带来行业的大洗牌。掌握了行业标准制定话语权的企业，也必将在行标重整中大大受益。
附一、6项强制性行业标准名单
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1
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yy 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》
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2
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yy 0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》
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3
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yy 0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》
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4
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yy 0271.2—2016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》
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5
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yy 0649—2016《电位治疗设备》
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6
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yy 1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》
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附二：58项推荐性行业标准名单
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1
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yy/t 0165—2016《热垫式治疗仪》
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2
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yy/t 0215—2016《医用臭氧消毒设备》
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3
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yy/t 0450.3—2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》
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4
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yy/t 0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》
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5
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yy/t 0567.7—2016《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》
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6
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yy/t 0640—2016《无源外科植入物通用要求》
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7
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yy/t 0663.2—2016《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》
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8
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yy/t 0679—2016《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》
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9
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yy/t 0697—2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》
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10
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yy/t 0722—2016《医用电气设备在诊断放射学中用于x射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》
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11
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yy/t 0803.5—2016《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》
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12
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yy/t 0967.3—2016《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》
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13
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yy/t 0980.3—2016《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》
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14
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yy/t 0980.4—2016《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》
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15
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yy/t 1293.4—2016《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》
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16
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yy/t 1416.3—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》
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17
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yy/t 1416.4—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》
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18
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yy/t 1417—2016《64层螺旋x射线计算机体层摄影设备技术条件》
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19
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yy/t 1422—2016《血清妊娠相关血浆蛋白a检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》
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20
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yy/t 1435—2016《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》
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21
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yy/t1445—2016《组织工程医疗器械产品术语》
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22
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yy/t1453—2016《组织工程医疗器械产品 i型胶原蛋白表征方法》
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23
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yy/t 1465.3—2016《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》
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24
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yy/t 1465.5—2016《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用m86抗体测定动物源性医疗器械中α—gal抗原清除率》
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25
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yy/t 1477.2—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》
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26
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yy/t 1477.3—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》
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27
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yy/t 1478—2016《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》
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28
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yy/t 1479—2016《薄膜过滤器的无菌试验方法》
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29
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yy/t 1480—2016《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》
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30
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yy/t 1481—2016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》
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31
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yy/t 1482—2016《单纯疱疹病毒igg抗体检测试剂（盒）》
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32
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yy/t 1483—2016《单纯疱疹病毒igm抗体检测试剂（盒）》
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33
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yy/t 1484—2016《眼科仪器眼轴长测量仪》
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34
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yy/t 1485—2016《牙科学牙科种植机》
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35
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yy/t 1486—2016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》
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36
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yy/t 1487.1—2016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》
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37
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yy/t 1488—2016《舌象信息采集设备》
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38
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yy/t 1489—2016《中医脉图采集设备》
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39
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yy/t 1490—2016《电子加热灸疗设备》
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40
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yy/t 1491—2016《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》
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41
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yy/t 1492—2016《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》
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42
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yy/t 1494—2016《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》
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43
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yy/t 1495—2016《清洗消毒效果的微生物验证方法》
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44
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yy/t 1496—2016《红光治疗设备》
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45
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yy/t 1497—2016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 phi—x174噬菌体测试方法》
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46
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yy/t 1498—2016《医用防护服的选用评估指南》
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47
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yy/t 1499—2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》
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48
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yy/t 1500—2016《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血elisa法》
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49
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yy/t 1501—2016《牙科学牙科器械图形符号》
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50
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yy/t 1502—2016《脊柱植入物椎间融合器》
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51
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yy/t 1503—2016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》
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52
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yy/t 1504—2016《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》
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53
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yy/t 1505—2016《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》
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54
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yy/t 1506—2016《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》
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55
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yy/t 1507.1—2016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：icp—ms法测定钛（ti）元素含量》
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56
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yy/t 1507.2—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（cl）元素含量》
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57
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yy/t 1507.3—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：icp—ms法测定钙（ca）元素含量》
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58
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yy/t 1507.4—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 icp—ms法测定铝（al）元素含量》
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【来源：赛柏蓝器械】
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