为期一年的全国医疗器械大检查8月正式启动！ -凯发k8网页登录

日前，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室联合下发《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》(国卫办监督函〔2016〕870号 )，决定自2016年8月至2017年7月在全国开展医疗机构依法执业专项监督检查工作。

此次检查将分为医疗机构自查、整改和卫计委(局)重点抽查两阶段进行，分别为期3个月和9个月。

其中，自查针对全国各级各类医疗机构，为全覆盖。抽查的比例是一级医院(含未定级)、门诊部全覆盖，二级、三级医院不低于50%，诊所不低于20%。

《通知》特别强调，已经备案开展干细胞临床研究的医疗机构，要全部检查。

而检查的重点对象也包括：科室承包、超范围开展诊疗活动，违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术，以及是否开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用。

这或许与今年“五一”期间大学生魏则西不幸身亡事件有着直接关联。

实际上魏则西事件发生后，国家卫计委很快就召开了电视电话会议，要求各地立即自查和清理医疗机构违规或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况，以及查处虚假医疗广告。

包括上海、贵州、甘肃、海南、重庆等省份也很快就展开了相关自查、清理的部署工作。但从《通知》来看，此前的清查或不彻底、也未能达到让国家满意的效果。由此，催生了此次为期长达一年的全国性大检查。

虽然此次检查的直接对象是医疗机构和医院人员，但医药、医疗并不分家，检查或将直接主动不少业内企业的利益。

比如，在过去的清查行动中，卫生计生行政部门普遍将“医疗机构与其他个人或者组织合作购置医疗设备的情况”列入了“出租科室承包”的范围内。

而另外的重点检查对象——“违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术、开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用”，在当前的行业潜规则之下，更是会斩断不少业内企业的“生财之道”。

就在今年上半年，就有媒体披露，北京知名三甲大医院因为将药监局未批准上市的体外诊断试剂，以临床研究的名义用于临床应用，而被立案调查。

附一：《限制临床应用的医疗技术(2015版)》名单

一、安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。

如：造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术，质子、重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术)，肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，颅颌面畸形颅面外科矫治术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术，人工智能辅助诊断、治疗技术等。

二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。如：同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术)，性别重置技术等。

未在上述名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术，按照临床研究的相关规定执行。

附：《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》全文

各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局，国家卫生计生委监督中心：

近年来，国家卫生计生委、国家中医药局联合有关部门积极开展专项行动和专项监督检查，加大医疗监督执法力度，依法严肃查处违法违规行为，取得了明显成效，医疗服务市场秩序持续好转。

但是，一些医疗机构和医务人员依法执业意识不强，违法违规执业行为依然存在，近期媒体相继曝光了多起医疗服务领域侵害人民群众利益的案件，影响恶劣，引起社会广泛关注。

为进一步加强医疗行业监管，整顿和规范医疗机构执业行为，维护人民群众健康权益，定于2016年8月至2017年7月在全国开展医疗机构依法执业专项监督检查工作。现就有关事项通知如下。

一、工作目标

围绕社会关注热点，坚持以问题为导向，创新监督执法手段，加强对医疗机构执业行为的监督检查，依法严肃查处违法违规行为，着力解决现阶段医疗服务领域存在的突出问题，进一步整顿和规范医疗服务市场秩序，切实维护人民群众健康权益。

二、工作任务

(一)全面自查，认真落实整改(2016年8-10月)。各级各类医疗机构对照法律法规要求，全面开展依法执业自查，对发现的问题进行全面认真整改，并将自查和整改情况以及依法执业承诺书(各省统一制订模板)报送属地卫生计生行政部门(含中医药管理部门，中医医疗机构由中医药管理部门负责，下同)。

(二)重点抽查，依法严肃查处(2016年11月-2017年7月)。地方卫生计生行政部门根据医疗机构自查情况，针对不同类型医疗机构，突出重点进行抽查，发现存在违法违规行为的，依法严肃查处。

1、二级、三级医院(含妇幼保健机构，下同)。重点检查是否存在出租承包科室、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员、违规开展禁止临床应用的医疗技术、未经备案开展限制临床应用的医疗技术以及是否开展明确按临床研究管理的医疗技术临床应用。

2、一级医院(含未定级)、门诊部和诊所。重点检查是否存在出具虚假医学文书、出租出借《医疗机构执业许可证》、未按公示标准收费、超范围开展诊疗活动、聘用非卫生技术人员等违法违规行为，是否违规开展医疗美容、母婴保健、计划生育等技术和泌尿、皮肤性病等诊疗活动。

3、干细胞临床应用。一是对已经按规定备案开展干细胞临床研究的医疗机构，重点检查是否按照备案项目范围开展干细胞临床研究，以及是否存在擅自将开展的干细胞临床研究项目直接进入临床应用。二是对未经备案的医疗机构，以投诉举报和医疗广告为线索，严肃查处擅自开展干细胞临床研究和临床应用的行为。

各省(区、市)要按照一级医院(含未定级)、门诊部全面覆盖，二级、三级医院不低于50%，诊所不低于20%的比例进行监督检查和抽查，已经备案开展干细胞临床研究的医疗机构要全部纳入监督检查范围。各地要将违规发布医疗广告、投诉举报集中、既往被多次处罚的医疗机构作为抽查的重点。

三、工作要求

(一)加强组织领导。各级卫生计生行政部门、监督执法机构和医疗机构要从切实维护广大人民群众健康权益的高度出发，高度重视，切实加强领导，明确责任，确保此次专项监督检查工作落到实处，取得实效。本次监督检查采取医疗机构全面自查、属地卫生计生行政部门随机抽查的方式进行。

省级卫生计生委要加强对辖区各地卫生计生行政部门工作的督促指导，重大典型违法案件要挂牌督办。国家卫生计生委、国家中医药局将适时组织对部分省份专项监督检查工作开展情况进行督查。对自查和整改不认真、监管责任不落实、案件查处不到位的，要按照党纪政纪有关规定，严肃追究相关人员责任。

(二)严格落实责任。各级各类医疗机构要切实落实依法执业主体责任，认真对照法律法规，全面开展依法执业情况自查和整改。

各级卫生计生行政部门及其监督执法机构要认真落实监管责任，结合辖区实际，创新监督检查方法，有条件的地方应当积极探索采取“双随机”、飞行检查等方式，加强监督检查。

对群众投诉举报和媒体曝光的案件线索，要逐一进行调查核实处理，实名举报要及时反馈，做到事事有调查，件件有回音。发现医疗机构和医务人员违法违规执业行为，要依法严肃查处到位，决不可有案不查，包庇纵容。

对于情节严重的违法违规行为，坚决依法吊销医疗机构相关诊疗科目或者《医疗机构执业许可证》、吊销医师执业证书。

(三)密切协调配合。各地要将监督检查结果与医疗机构校验、评审、不良执业行为记分管理等挂钩，探索建立“黑名单”制度，对发生重大违法违规案件的医疗机构和相关人员，依法纳入社会信用体系，加大对违法违规行为的惩罚力度。

强化部门沟通协作，对不属于卫生计生行政部门管辖范围的医疗广告、医疗服务价格等违法行为，应当依据有关法律法规及时通报或移送相关部门。涉嫌犯罪的，及时移送司法机关依法追究刑事责任。

(四)强化社会监督。各地要畅通投诉举报渠道，主动公开投诉举报电话，鼓励群众提供违法违规案件线索。加强与媒体的沟通，积极宣传有关工作进展，公开曝光典型案件，查处大案要案时可邀请媒体跟踪报道，加大对违法犯罪分子的震慑力度。

密切关注近期相关舆情变化，认真梳理和分析研判，及时回应社会关切，为专项监督检查营造良好社会氛围。

请各地于2016年11月15日之前向国家卫生计生委和国家中医药局书面报送阶段性工作进展情况，2017年8月15日前将本省(区、市)专项监督检查工作总结及汇总表(附件3-6)的纸质版和电子版报送国家卫生计生委和国家中医药局。

附件：1.二级、三级医院监督检查表.doc

2.一级医院、门诊部、诊所监督检查表.doc

3.二级、三级医院监督检查汇总表.doc

4.一级医院、门诊部、诊所监督检查汇总表.doc

5.案件查处汇总表.doc

6.被吊销执业许可证(诊疗科目)的医疗机构一览表.doc

国家卫生计生委办公厅　国家中医药管理局办公室

2016年8月3日