新条例进口医疗器械要有中文说明书中文标签 -凯发k8网页登录

发布时间：2014/6/5 11:53:23

被称为“史上最严”的新修订的《医疗器械监督管理条例》6月1日起施行。新疆出入境检验检疫局即日起将组织医疗机构专家在全疆排查进口医疗器械有无中文说明书和标签及使用过程中存在的质量安全问题。

5月29日，新疆出入境检验检疫局机电处处长李军说，新条例首次提出进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、凯发k8网页登录的联系方式。

这意味着没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械不得进口。

据了解，新疆各级医疗机构的医疗器械普遍使用了8~10年，面临更新换代，再加上美元汇率的不断走低，进口医疗器械产品的采购优势明显提升，今后，新疆进口医疗器械将呈增长趋势。

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