生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物 -凯发k8网页登录

据了解，我国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。但是我国生物制药企业的集约化程度目前还不高。

其中，生物制药在医药市场的份额多由大品种驱动，在前500名的销售额中，大品种占70%左右。中国已批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制药。

中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，国际上的大品种如epo、gcsf、干扰素在国内上世纪90年代均开始获批，但同一品种生产厂家过多，竞争激烈，并没有出现国产的“重磅炸弹”型品种。

但中国生物仿制药的发展潜力巨大。从政策环境看：新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，sfda已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”;在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版gmp，质量管理水平与国际先进水平接轨;在价格管理方面，首仿药定价从优;在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。

从社会需求环境看：随着老年化社会的到来，以及人们对慢病治疗和健康的追求，对于预防性用药如疫苗等生物制品市场将是利好。中国的慢病负担日益加重，到2015年，抗肿瘤药、糖尿病用药、关节炎药、抗病毒药、疫苗等领域的复合年增长均会高于世界药品市场的平均增长水平。

从技术环境看，根据《生物医药“十二五”规划》，未来5年，生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物。

对于我国企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。

前沿领域的单抗药物最具有‘重磅炸弹’潜力，其生物仿制药发展的空间也很大。升级替代品种如长效蛋白药物，显示出非常好的增长性和替代性，市场前景较为广阔。普通重组蛋白药物如干扰素、胰岛素，其技术门槛相对低，将陆续出现多种仿制药，市场规模将出现大幅增长。这些领域都是值得国内企业关注的生物仿制药的主要品类发展方向。