上海市食药监局加强对外购一次性过滤器监管 -凯发k8网页登录
发布时间：2011/12/20 18:02:43
临床静脉输液中，大剂量的注射液通过输液器具等直接由静脉滴注入体内，但注射液中的不溶性微粒可能诱发心脑血管疾病和肺栓塞，给人体造成伤害。国内目前采用终端过滤的方式来减少输液中的微粒，而过滤器的质量与生产企业采用的膜材、加工技术水平以及生产环境控制等密切相关，属于无菌医疗器械的高风险零部件。
为了加强对一次性使用过滤器(滤膜)的监管，确保无菌医疗器械的安全、有效，上海市食药监局日前印发《关于加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制的通知》，要求医疗器械生产企业进一步加强对一次性使用血液/药液/空气过滤器和过滤膜的质量控制。《通知》规定，医疗器械生产企业须采购具有医疗器械注册证的过滤器(滤膜)，与供方签订的质量协议应符合国家标准。采购的各式过滤器，在入库前应进行生物性能(无菌、热源)和物理性能(滤除率)的检测，使用前还需对各类过滤膜进行初始污染菌检验。对检验中发现的质量问题，医疗器械生产企业应及时书面上报市局，上报内容包括生产企业名称、被检测产品的注册证号、批号和数量等信息。
