凯发k8网页登录-凯发k8天生赢家一触即发官网>>行业动态>>上海市医疗器械召回,国产数量在增多

上海市医疗器械召回,国产数量在增多 -凯发k8网页登录

发布时间:2018/7/25 9:27:09

在过去几年中,被公布出来的医疗器械召回信息中,涉及的绝大部分是外资企业。但自去年开始,涉及本土医疗器械企业的召回信息开始不断出现,并且有增加的趋势。

7月20日,上海市食药监局发布该市医疗器械企业召回报告,印证了这一点:国产召回数量在增加。以下为报告主要内容:

2018年上半年,上海市食品药品监督管理局共发布了165项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类,有源类产品100项、无源类产品37项、体外诊断试剂产品28项;按产品缺陷严重程度高低,一级召回3项、二级召回52项、三级召回110项。

召回情况总体分析

上半年发布的主动召回数量,同比去年增长了66.7%。从召回企业主体分析,国产医疗器械主动召回量增多,上半年共有11个国产医疗器械主动召回。

其中,因监督抽检不合格发起的召回行动2个,因飞行检查发现缺陷发起的召回行动2个,监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回,医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动,初步形成监管合力。

召回原因分析

2018年上半年,造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。

产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%,其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数;生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%,由于装配错误、包装不达标等原因造成了终产品未能完全实现产品的预期用途。

另有标签标示错误造成的召回占总数的18%,主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误;召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。

召回风险提示

一是关注血糖试纸缺陷风险。上半年的血糖试纸一级召回原因是葡萄糖检测试纸(酶法)酶含量较低,影响测定结果,进而影响患者用药,特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。

二是关注无菌产品的细菌内毒素风险。上半年的一例一级召回中,涉及产品包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素,临床使用可能发生交叉感染。

三是关注有源植入物因供电故障引发的风险。一例心脏复律除颤器产品的召回中,企业通过基于产品自身的电池性能检测的固件升级,用于对电池性能异常进行报警。

四是关注标签标识错误可能引发的合规风险。2018年上半年医疗器械主动召回事件中,标签标示错误的数量有所上升,同比去年同期上升了93%,主要表现为注册证编号信息错误等情况。

目前,相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估,并采取了相应的纠正预防措施。

【来源:上海食药监局】

扫一扫
凯发k8天生赢家一触即发官网的产品中心
妇科leep刀
宫腔镜
阴道镜
手术配件及耗材
妇科器械
医用吸烟器
电外科产品
妇科治疗设备及耗材
产科
泌尿外科
骨科产品
医用台车
维修服务
信息资讯
公司新闻
行业资讯
应用文献
服务与支持
视频中心
下载中心
手术图片
保修与维修
常见问题
关于华康普美
凯发k8网页登录的简介
合作品牌
荣誉客户
凯发k8网页登录的人才招聘
联系凯发k8天生赢家一触即发官网
留言咨询
隐私声明
"));
网站地图