fda批准通过改变角膜形状来矫正视力的可植入器械 -凯发k8网页登录

上周三(2016年6月29日),美国fda批准了一种叫做 “raindrop视力矫正嵌入物” (raindrop near vision inlay) 的器械，将该器械植入角膜(眼球前表面)，可改善某些老花眼患者的视力。raindrop是fda批准的第二个对未曾接受过白内障手术的患者进行近视视力矫正的植入角膜器械，这也是fda批准的第一个通过改变角膜的形状来改善患者视力的可植入器械。

老花眼的形成是由于眼睛失去了改变聚焦的能力，从而导致近视视力的减退。随着年龄的增长，几乎所有成年人的眼睛聚焦能力都会下降。由于自然老化现象，通常人到了四五十岁，眼睛的聚焦能力就会开始下降。有些人甚至会在更早的时候就开始出现老花眼症状，但不管怎样，几乎每个人最终都会出现老花眼症状并且可能需要矫正近视视力。双光眼镜和老花镜是常见的矫正方法。而角膜嵌入手术为那些不想戴眼镜的患者提供了一个新的选择。

美国fda医疗器械与放射健康中心(cdrh)的科学科副主任兼首席科学家william maisel博士非常看好这项技术：“随着婴儿潮时期出生的人目前正走向老龄化，老花眼患者会随之增加，在未来几年时间内视力矫正的需求可能上升，raindrop将会是老花眼外科门诊治疗的新选择。”

raindrop是一种透明水凝胶角膜植入物,类似于一枚比针眼还要小的微型隐形眼镜。raindrop 适用于41到65岁且未曾接受过白内障手术的老花眼患者，这些患者无法看清近距离或细小对象，需要 1.50d到 2.50d的老花镜，但不需要远视眼镜或隐形眼镜。

进行嵌入手术时,眼科医生用激光在患者非主视眼的角膜上切割出一个小的角膜瓣,将raindrop 从开口植入，然后将角膜瓣还原修补好眼角膜。raindrop提供了一个弧度更高的表面，协助眼睛聚焦近距离或细小对象。眼睛天生的晶状体原本可以通过改变形状来变焦，但在老花眼患者的眼中，晶状体变得老化僵硬，从而失去了聚焦近距离对象的能力，使近视视力减退。通过重塑角膜曲率，raindrop可成功校正引起老花眼患者视力问题的屈光不正。

为验证raindrop的安全性和有效性，373名受试者通过植入该器械参与了临床试验。在临床试验中，364名患者在植入两年后，有336名患者(92%)用植入raindrop的眼睛看近距离对象时，视力能够达到0.5或更好。

raindrop植入可能引起或恶化眩光、光晕、异物感和疼痛等问题。同时也会有感染、炎症、引发干眼症或恶化已有干眼症、视网膜脱落和远视视力下降的风险。该器械可能引起以下角膜并发症：角膜瘢痕、肿胀、炎症、变薄、浑浊或融化。该器械还可能导致眼睛内的某些组织长成角膜(角膜上皮内生)，引起浑浊。某些患者可能需要二次手术来移除或替换该植入器械。

raindrop不宜用于以下患者：有严重干眼或活动性眼部感染或炎症的患者;出现以角膜中心变薄和锥形突出(圆锥形角膜)为特征的角膜疾病症状的患者;即将被植入的眼睛(角膜)外部出现异常的患者;患有某种自身免疫性疾病或结缔组织疾病的患者;角膜厚度不够承受手术的患者;由先前感染引起近期眼部疱疹感染的患者;以及有难治性青光眼或糖尿病的患者。

raindrop的制造商是位于美国加州森林湖的revision optics公司。

【整理：奥咨达】