fda正式发布2016财政年度医疗器械收费标准 -凯发k8网页登录
发布时间：2015/8/10 10:08:41
美国fda于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示：
相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。
fda针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%;如果通过pma途径申请注册，那么2016年审评费为65,347美元，仅约为一般pma审评费的四分之一，这正是fda鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。
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