创新：推动国产医疗器械加速发展 -凯发k8网页登录

【“促进国产创新医疗器械发展”系列报道之一】

编者按 近年来，我国医疗器械产业快速发展，产品性能不断提高，技术水平大幅提升。特别是国家药品监管部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，为医疗器械产业创新营造出良好的政策环境，充分释放了医疗器械企业创新热情，医疗器械产业走上产品研发“全球新”、推动国产替代的优质发展之路。

今日起刊发“促进国产创新医疗器械发展”系列报道，展现中国医疗器械企业在研发创新领域的作为。敬请关注。

我国医疗器械领域又传来好消息——近日，中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿透露，我国自主研发的第三代全磁悬浮离心泵人工心脏临床试验条件已成熟，很快将展开临床试验。该产品如若上市，将填补我国在人工心脏研发领域的空白。

第三代全磁悬浮离心泵人工心脏是国产医疗器械行业创新发力的一个典型。专家指出，我国医疗器械行业尽管起步较晚，但近年来，借助政策扶持和技术进步，医疗器械行业逐步向创新发力，加快了追赶世界先进水平的步伐。

直面差距

“改革开放以来，尤其是近些年，我国医疗器械行业获得长足发展。”中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭说，这具体体现在发达国家能够生产的医疗器械我国基本上都能生产、产品性能不断提高、技术水平大幅提升、创新产品逐渐增多等方面。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰也表示，近5年来，我国医疗器械市场增速一直保持在两位数水平，是全球医疗器械市场增速(约5%)的2~3倍。“2017年我国医疗器械市场规模超过7000亿元。但从全球医药市场来看，医疗器械与药品的消费比例基本上是1∶1，部分区域甚至超过了1∶1，而在我国，医疗器械与药品的消费比例大概是0.3∶1。由此可知，我国医疗器械市场潜力巨大。”姜峰说。

不过，由于起步晚、技术积累少，我国医疗器械行业发展仍面临不少挑战。如生产企业规模普遍偏小，高端医疗器械产品总体质量与国际先进水平还有差距等。但在王宝亭看来，最大的挑战则是我国医疗器械研发投入比例较低，原始创新能力相对较弱。“据中国医疗器械行业协会调查，2016年我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的2%~3%，而全球排名第一的医疗器械公司美敦力2016年研发投入费用为22亿美元，占当年销售额的7.7%。”王宝亭说。

2016年，美国普华永道对全球医疗器械产业创新能力进行分析后指出，美国(排名第1位)、欧洲、日本等国家和地区在医疗器械创新速度和水平上保持领先，虽然我国(排名第11位)医疗器械市场和产业发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。

“医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其发展跟国家整体工业制造水平、产业技术积累密切相关。如果我国不加快医疗器械创新发展，在未来10~15年内，很难赶上发达国家，一些尖端技术受制于人的状况难以改观。”王宝亭表示。有第三方调查显示，目前，我国高端医疗器械市场多被国外企业垄断，国产品牌医疗器械尤其是高端影像类产品和高端耗材在高端医疗器械市场上占有率较低。

创新助力

“创新将加快我国医疗器械行业发展速度。”王宝亭解释说，只有别人跑一步，咱们跑两步，才能实现从跟跑到并跑乃至领跑。加速奔跑的助力就是创新。

事实上，我国政府高度重视医疗器械创新。2015年5月，国务院印发的《中国制造2025》明确要求“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”。

同年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理。

2017年2月，《“十三五”国家药品安全规划》要求，将“列入国家重点研发计划、科技重大专项的临床急需药品医疗器械”纳入优先审评审批范围。

今年初，国家发改委又将“高端医疗器械和药品”纳入《〈增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)〉重点领域关键技术产业化实施方案》中的九大要点当中。

“在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布之前，国家药品监管部门就已出台政策，积极推动创新医疗器械研发。”中国生物医学工程学会常务理事顾汉卿表示。

2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(今年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》)发布，特别审批程序不仅为创新医疗器械设置了快速审批通道，同时要求在创新医疗器械特别审批申请获准后，各级药品监管部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理。此外，国家药监部门还同意创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产，小微企业在创新医疗器械首次注册时免收注册费等。

2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。

专家认为，《创新医疗器械特别审批程序(试行)》《医疗器械优先审批程序》切实加快了创新医疗器械上市速度，对于推动我国医疗器械创新研发起到积极作用。

数据显示，截至今年11月底，医疗器械技术审评中心共收到创新产品申请1054项，累计193项产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中51项创新产品获批上市。而《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施后，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中有5个产品获批。

有所突破

《中国医疗器械行业发展报告(2018)》推算表明，2017年我国医疗器械生产企业主营业务收入约为5670亿元。专家表示，创新驱动使得我国医疗器械行业发生了一些积极变化，涌现出如迈瑞、微创、乐普等一些研发能力强、产品质量高的企业，部分国产高端医疗器械产品已开始或完成进口替代。

姜峰指出，随着我国高值耗材研发技术水平的提高以及产品质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产产品市场份额已超过进口产品，一定程度上实现了进口替代;在磁共振设备、64排以上ct等高端领域，以迈瑞医疗和上海联影为代表的国产品牌逐步开始渗透进入高端影像市场，开立医疗开始渗透进入日本企业垄断的高清内镜市场;国产生命支持和消毒材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。

上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林也认为，国产医疗器械虽然首创性和原始创新技术相对较少，但在一些高端医疗器械领域，一些产品在前沿技术创新方面取得突破，实现了与进口品牌并跑。除上海联影研发的超清分子影像系统外，上海仁度生物科技有限公司研制的全自动核酸检测分析系统(autosat)，首次实现了分子检测的随到随检、“样本进、报告出”全程自动化的新模式，达到了全球领先水平;逸思医疗研发的easyendo flex腔镜吻合器提供了全球最大的弯转角度，显著扩大临床适应证等。

不过，姜峰认为，国产医疗器械要想在创新之路上走得更远，还需要更多的政策支持。如把创新产品的注册和市场购买问题一并解决;进一步强化保护知识产权，大力增强企业保护知识产权意识;把国家政策与财政拨款向创新医疗器械企业倾斜，鼓励医疗器械企业增加研发投入等。

苏州奥芮济医疗科技有限公司的可降解镁金属夹于今年3月获批国家创新医疗器械。该公司质量副总徐佩向记者表示，我国医疗器械在创新方面尚处起步阶段，面临各种困难，“创新很难，创新产品上市更难。但在医疗器械领域进行创新研究，于国于民都有好处，我们会坚持下去。”(记者 胡芳)

【来源：中国医药报】