青海省药监局加强医疗器械生产流通使用环节监督管理 -凯发k8网页登录

为进一步强化医疗器械注册、生产、流通、使用各环节的监督管理，切实保障医疗器械质量安全，确保人民群众使用医疗器械安全有效，近日，青海省食品药品监督管理局下发通知，要求各州(地、市)食品药品监督管理局进一步加强医疗器械注册、生产、经营、使用各环节的监督管理。

一是规范开展医疗器械产品注册管理。按照《医疗器械注册管理办法》规定，严格依照注册管理程序，依法规范开展注册行政许可工作。对申请注册的医疗器械产品注册标准不得低于国家标准或行业标准。未获准注册的医疗器械，不得销售使用。

二是加大对医疗器械生产企业监督管理。大力宣传和推进医疗器械生产质量管理规范的实施，依照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》的有关要求，加强产品出厂检验管理工作，结合医疗器械质量体系考核、专项整治、产品抽验等工作，做好日常监督检查。

三是加强医疗器械经营企业监督管理。按照《青海省医疗器械经营企业现场检查验收标准》、《青海省食品药品监督管理局关于进一步明确医疗器械行政审批和监督管理职责的通知》要求，规范开展医疗器械经营企业行政许可审批工作。结合换发证、变更工作做好日常监督检查。着重加强医疗器械中植入材料和人工器官、医用卫生材料及敷料、注射穿刺器械、医用高分子材料及制品等基本用药目录中标产品的监督管理工作，同时做到中标产品的全覆盖抽检，对已纳入医疗器械管理的彩色角膜接触镜产品加大监督检查的力度，确保产品质量安全。

四是强化医疗器械使用监督管理。严格按照《医疗器械监督管理条例》规定，强化对医疗机构使用医疗器械的监督。使用单位应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明，建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度，保证产品的可追溯性。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

五是全面开展医疗器械不良事件监测。按照国家局部署，逐步加强全省医疗器械不良反应体系建设。努力完成全省州(地、市)级医疗器械不良反应事件监测机构建设，完善工作机制。省医疗器械不良事件监测中心要按照国家局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》要求，履行职责，切实开展医疗器械不良事件监测相关工作。各州(地、市)食品药品监督管理局要督促辖区内各级监管部门、监测技术机构以及医疗器械生产经营企业和使用单位落实《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》中的相关要求，对医疗器械安全性信号的发现、评价与处理做到快速准确。避免不合格医疗器械在市场继续流通，保障公众用械安全有效。