欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议来加强因植入硅胶丑闻医疗器械质量监控 -凯发k8网页登录
发布时间：2012/10/12 13:40:00
据报道，欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议，旨在加强对这类器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。
欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰·达利当天在欧盟委员会的会议上说，法国聚植入修复体公司(pip)生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后，给使用者带来严重健康隐患。如果当局此前对医疗器材市场的监控做到位，这些不合格产品就根本不会进入市场。
他说，出现这样的重大医疗丑闻，其根源就在医疗器械的质量监控方面存在漏洞，欧盟成员国在防堵这类漏洞上，彼此间又缺乏协调。
动议将包括一系列新的监管措施，其中包括：明确医疗器械制造商、进口商、销售商等的权利和义务;加强对相关器械的身份认证，以便及时追查事故根源;赋予医疗器械质量评测机构更大的权力和责任;加强欧盟成员国间的监管协作等。
动议也是法国隆胸硅胶丑闻曝光后，欧盟在监管方面作出的具体改革措施。丑闻的主角pip公司一度是全球第三大硅胶植入物生产商，年产量约为10万件，其中80%出口，劣质硅胶受害者大多集中在南美和西欧地区。公司创办人已被逮捕。
